STATE-etäkoulutus vanhusten unettomuuteen (rSTATE)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Posit Science Corporation
STATE-etäkoulutus iäkkäiden aikuisten unettomuuteen - vaihe II
Tämä tutkimus nimeltä rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lopullisesti tietokoneistetun kognitiivisen harjoitusohjelman (rSTATE) tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan unen säätelyä ja aivojen terveyttä sekä laajentamaan toiminnallista itsenäisyyttä iäkkäillä unettomuutta sairastavilla aikuisilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat 65 vuotta täyttäneet. Ikäraja ≥ 65 on FDA:n ohjeen (Geriatrics ICH-E7) mukainen teollisuustutkimusten tukemiseksi. Sen mukaan 65 vuotta on rajana unettomuudelle alttiiden ikäihmisten määrittämisessä.
- Osallistujat, joilla on unettomuushäiriön diagnoosi DSM-V:n mukaan.
- Osallistujat, joilla on yli 30 minuutin unen alkamislatenssi (SOL); ja/tai >30 minuuttia herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO).
- Osallistujien tulee olla Yhdysvalloissa asuvia.
- Osallistujat, jotka puhuvat sujuvasti englantia, omaraportin mukaan varmistaakseen kohtuulliset neuropsykologiset tulokset keskeisistä arvioinneista.
- Osallistujilla on oltava riittävä sensorimotorinen kapasiteetti ohjelman suorittamiseen, mukaan lukien visuaalinen kapasiteetti, joka riittää lukemaan tietokoneen näytöltä normaalilla katseluetäisyydellä, kuulokyky, joka on riittävä ymmärtämään normaalia puhetta, ja moottorikapasiteetti, joka riittää ohjaamaan tietokoneen hiirtä tai tablettia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden kognitiivisten toimintojen indeksissä (CFI) on ≥4.
- Osallistujat, jotka ilmoittavat itse näkö- tai kuulovaikeuksista, jotka häiritsevät opiskelutehtävien suorittamista.
- Osallistujat, joilla on aiempi tai nykyinen psykoosi, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Osallistujat, joilla on muita hoitamattomia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriöt.
- Osallistujat, joilla on kohtaushäiriö.
- Osallistujat, joilla on hoitamaton obstruktiivinen uniapnea, diagnosoitu muita unihäiriöitä, jotka eivät johdu ensisijaisesta unensäätelyongelmasta (esim. levottomat jalat -oireyhtymä).
- Osallistujat, jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai muuta syöpähoitoa.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee lääketieteellistä, ravitsemusainetta, lääketieteellistä laitetta tai käyttäytymishoitoa (CBTi) viimeisten 12 kuukauden aikana ja jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin tai samanaikaiseen osallistumiseen toiseen unettomuushoitoon, omakohtaisen ilmoituksen mukaan . Osallistuminen tavanomaisiin hoitoihin, joiden ei tiedetä vaikuttavan uneen (esim. toimintaterapia) tai määrättyjen lääkkeiden (esim. masennuslääkkeiden) käyttö on kuitenkin sallittua, jos lääkkeet ovat vakaat yli 3 kuukauden ajan.
- Osallistujat, jotka käyttävät tietokonepohjaisia kognitiivisia koulutusohjelmia tai ovat käyttäneet niitä kuukauden sisällä suostumuksen päivämäärästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Tietokoneistettu plastisuuteen perustuva adaptiivinen kognitiivinen koulutus, joka vaatii yhteensä enintään 36 hoitokertaa, enintään 5 hoitokertaa viikossa, ~36 minuuttia per istunto.
|
Prosessointinopeuteen, tarkkaavaisuuteen ja toimeenpanotoimintoihin keskittyvä tietokoneharjoittelu noin 36 minuuttia per istunto, 5 harjoitusta viikossa, yhteensä 36 harjoitusta.
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Unihygieniakoulutus
|
Pääsy unihygieniakoulutusmateriaaliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Unen alkamisviive
Aikaikkuna: 9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Kokonaisaika sängyssä
Aikaikkuna: 9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Kokonaisherätysaika
Aikaikkuna: 9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Arvioitu Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla.
|
9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Potilaan terveyskysely - 8 kysymystä (PHQ-8) Pisteet
Aikaikkuna: 9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely - 7 kysymystä (GAD-7) Pisteet
Aikaikkuna: 9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
|
Prosenttiosuus vaiheessa N1 unessa käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Viikon 9 kohdalla
|
Viikon 9 kohdalla
|
|
|
Prosenttiosuus vaiheessa N2 unessa käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Viikon 9 kohdalla
|
Viikon 9 kohdalla
|
|
|
Prosenttiosuus vaiheessa N3 unessa käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Viikon 9 kohdalla
|
Viikon 9 kohdalla
|
|
|
Prosenttiosuus REM-unessa käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Viikon 9 kohdalla
|
Viikon 9 kohdalla
|
|
|
REM-viive
Aikaikkuna: Viikon 9 kohdalla
|
Viikon 9 kohdalla
|
|
|
Asteittain alkavan jatkuvan suoritustehtävän pisteet
Aikaikkuna: 9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Tehtävän sitoutumisen mittaamiseen
|
9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Monimutkainen sarjan siirtopistemäärä
Aikaikkuna: 9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Tehtävän sitoutumisen mittaamiseen
|
9 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-0702-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .