- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06589024
Formazione STATE remota per l'insonnia negli anziani (rSTATE)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Posit Science Corporation
Formazione STATE remota per l'insonnia negli anziani - Fase II
Questo studio chiamato rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) è uno studio di Fase II per valutare in modo definitivo l'efficacia di un programma di allenamento cognitivo computerizzato (rSTATE) progettato per migliorare la regolazione del sonno e la salute del cervello ed estendere l'indipendenza funzionale negli anziani con insonnia. .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
- Posit Science Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 65 anni. L'età di inclusione ≥ 65 anni è conforme alle Linee guida della FDA per gli studi di settore a supporto delle popolazioni speciali (Geriatrics ICH-E7), che utilizza 65 anni come limite per definire la popolazione geriatrica incline all'insonnia.
- Partecipanti che hanno una diagnosi di disturbo di insonnia secondo il DSM-V.
- Partecipanti che mostrano una latenza di insorgenza del sonno > 30 minuti (SOL); e/o >30 minuti di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO).
- I partecipanti devono essere residenti negli Stati Uniti.
- Partecipanti che parlano fluentemente inglese, per autovalutazione, per garantire risultati neuropsicologici ragionevoli sulle valutazioni chiave.
- I partecipanti devono avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa la capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una distanza di visione normale, la capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e la capacità motoria adeguata per controllare il mouse o un tablet del computer.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che ottengono un punteggio ≥ 4 nell'indice della funzione cognitiva (CFI).
- Partecipanti che riferiscono di avere difficoltà visive o uditive che potrebbero interferire con la capacità di completare le attività di studio.
- Partecipanti con psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare passati o presenti. Partecipanti con altri disturbi psichiatrici non trattati, inclusi disturbi da abuso/dipendenza da sostanze.
- Partecipanti con un disturbo convulsivo.
- Partecipanti con apnea ostruttiva del sonno non trattata, diagnosi di altri disturbi del sonno non attribuibili a un problema primario di regolazione del sonno (ad esempio, sindrome delle gambe senza riposo).
- Partecipanti con un recente ricovero ospedaliero, chemioterapia in corso o altro trattamento antitumorale.
- Partecipanti arruolati in una sperimentazione clinica simultanea che coinvolge un farmaco sperimentale, un nutraceutico, un dispositivo medico o un trattamento comportamentale (CBTi) negli ultimi 12 mesi che potrebbe influenzare l'esito di questo studio, o l'impegno simultaneo in un altro trattamento per l'insonnia, secondo autovalutazione . Tuttavia, la partecipazione a trattamenti standard che non sono noti per influenzare il sonno (ad esempio, terapia occupazionale) o l'uso di farmaci prescritti (ad esempio, antidepressivi) è consentita se stabile sui farmaci per> 3 mesi.
- Partecipanti che utilizzano programmi di formazione cognitiva basati su computer o che li hanno utilizzati entro un mese dalla data del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 36 sessioni di trattamento, fino a 5 sessioni a settimana, ~36 minuti per sessione.
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Allenamento su esercizi computerizzati mirati alla velocità di elaborazione, all'attenzione e alle funzioni esecutive per circa 36 minuti a seduta, 5 sedute a settimana per un totale di 36 sedute.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Educazione all'igiene del sonno
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Accesso a materiali educativi sull'igiene del sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: A 9 settimane e a 6 mesi
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A 9 settimane e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: A 9 settimane e a 6 mesi
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A 9 settimane e a 6 mesi
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Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: A 9 settimane e a 6 mesi
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A 9 settimane e a 6 mesi
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Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: A 9 settimane e a 6 mesi
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A 9 settimane e a 6 mesi
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Tempo totale a letto
Lasso di tempo: A 9 settimane e a 6 mesi
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A 9 settimane e a 6 mesi
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Tempo di riattivazione totale
Lasso di tempo: A 9 settimane e a 6 mesi
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A 9 settimane e a 6 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: A 9 settimane e a 6 mesi
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Valutato utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI).
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A 9 settimane e a 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente - Punteggio 8 domande (PHQ-8).
Lasso di tempo: A 9 settimane e a 6 mesi
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A 9 settimane e a 6 mesi
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Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato - 7 domande (GAD-7) Punteggio
Lasso di tempo: A 9 settimane e a 6 mesi
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A 9 settimane e a 6 mesi
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Percentuale di tempo trascorso nella fase N1 del sonno
Lasso di tempo: A 9 settimane
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A 9 settimane
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Percentuale di tempo trascorso nella fase N2 del sonno
Lasso di tempo: A 9 settimane
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A 9 settimane
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Percentuale di tempo trascorso nella fase N3 del sonno
Lasso di tempo: A 9 settimane
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A 9 settimane
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Percentuale di tempo trascorso nella fase REM del sonno
Lasso di tempo: A 9 settimane
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A 9 settimane
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Latenza REM
Lasso di tempo: A 9 settimane
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A 9 settimane
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Punteggio dell'attività di prestazione continua ad esordio graduale
Lasso di tempo: A 9 settimane e a 6 mesi
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Per misurare il coinvolgimento nel compito
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A 9 settimane e a 6 mesi
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Punteggio complesso di spostamento di set
Lasso di tempo: A 9 settimane e a 6 mesi
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Per misurare il coinvolgimento nel compito
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A 9 settimane e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-0702-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .