Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STATE-training op afstand voor slapeloosheid bij oudere volwassenen (rSTATE)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Posit Science Corporation

STATE-training op afstand voor slapeloosheid bij oudere volwassenen - Fase II

Deze studie genaamd rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) is een fase II-studie om definitief de werkzaamheid te evalueren van een geautomatiseerd cognitief trainingsprogramma (rSTATE), ontworpen om de slaapregulatie en de gezondheid van de hersenen te verbeteren en de functionele onafhankelijkheid bij oudere volwassenen met slapeloosheid te vergroten. .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
        • Posit Science Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die 65 jaar of ouder zijn. De inclusieleeftijd van ≥ 65 jaar is in overeenstemming met de FDA-richtlijn voor industriële studies ter ondersteuning van speciale populaties (Geriatrics ICH-E7), die 65 jaar gebruikt als grenswaarde voor het definiëren van de geriatrische populatie die vatbaar is voor slapeloosheid.
  2. Deelnemers met een diagnose van een slapeloosheidsstoornis volgens DSM-V.
  3. Deelnemers met een slaaplatentie van meer dan 30 minuten (SOL); en/of >30 minuten wakker worden na het begin van de slaap (WASO).
  4. Deelnemers moeten een Amerikaanse ingezetene zijn.
  5. Deelnemers die vloeiend Engels spreken, volgens zelfrapportage, om redelijke neuropsychologische resultaten op belangrijke beoordelingen te garanderen.
  6. Deelnemers moeten over voldoende sensomotorische capaciteit beschikken om het programma uit te voeren, inclusief visuele capaciteit die voldoende is om vanaf een computerscherm op een normale kijkafstand te lezen, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen, en motorische capaciteit die voldoende is om een ​​computermuis of tablet te besturen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die ≥4 scoren op de Cognitive Function Index (CFI).
  2. Deelnemers die zelf problemen met hun gezichtsvermogen of gehoor melden die het vermogen om de onderzoekstaken uit te voeren zouden belemmeren.
  3. Deelnemers met een vroegere of huidige psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis. Deelnemers met een andere onbehandelde psychiatrische stoornis, waaronder middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornissen.
  4. Deelnemers met een epilepsiestoornis.
  5. Deelnemers met onbehandelde obstructieve slaapapneu, diagnose van andere slaapstoornissen die niet te wijten zijn aan een primair slaapregulatieprobleem (bijv. Rustelozebenensyndroom).
  6. Deelnemers met een recente ziekenhuisopname, lopende chemotherapie of andere kankerbehandeling.
  7. Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden deelnamen aan een gelijktijdig klinisch onderzoek met een farmaceutisch, nutraceutisch, medisch hulpmiddel of gedragsmatige behandeling (CBTi) die de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden, of gelijktijdig deelnemen aan een andere behandeling voor slapeloosheid, volgens zelfrapportage . Deelname aan standaardbehandelingen waarvan niet bekend is dat ze de slaap beïnvloeden (bijvoorbeeld ergotherapie) of het gebruik van voorgeschreven medicijnen (bijvoorbeeld antidepressiva) is echter toegestaan ​​als de medicatie langer dan 3 maanden stabiel blijft.
  8. Deelnemers die gebruik maken van computergebaseerde cognitieve trainingsprogramma’s of deze binnen een maand na de toestemmingsdatum hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling
Geautomatiseerde, op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve training die in totaal maximaal 36 behandelsessies vereist, maximaal 5 sessies per week, ~36 minuten per sessie.
Training met computeroefeningen gericht op verwerkingssnelheid, aandacht en executieve functies gedurende ongeveer 36 minuten per sessie, 5 sessies per week, voor een totaal van 36 sessies.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Educatie over slaaphygiëne
Toegang tot voorlichtingsmateriaal over slaaphygiëne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
Met 9 weken en met 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
Met 9 weken en met 6 maanden
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
Met 9 weken en met 6 maanden
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
Met 9 weken en met 6 maanden
Totale tijd in bed
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
Met 9 weken en met 6 maanden
Totale wektijd
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
Met 9 weken en met 6 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
Geëvalueerd met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
Met 9 weken en met 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 8 vragen (PHQ-8) Score
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
Met 9 weken en met 6 maanden
Vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornissen - 7 vragen (GAD-7) Score
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
Met 9 weken en met 6 maanden
Percentage tijd doorgebracht in fase N1-slaap
Tijdsspanne: Met 9 weken
Met 9 weken
Percentage tijd doorgebracht in fase N2-slaap
Tijdsspanne: Met 9 weken
Met 9 weken
Percentage tijd doorgebracht in fase N3-slaap
Tijdsspanne: Met 9 weken
Met 9 weken
Percentage tijd doorgebracht in REM-slaap
Tijdsspanne: Met 9 weken
Met 9 weken
REM-latentie
Tijdsspanne: Met 9 weken
Met 9 weken
Geleidelijke aanvang van de continue prestatietaakscore
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
Om taakbetrokkenheid te meten
Met 9 weken en met 6 maanden
Complexe set-shifting-score
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
Om taakbetrokkenheid te meten
Met 9 weken en met 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren