- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06589024
STATE-training op afstand voor slapeloosheid bij oudere volwassenen (rSTATE)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Posit Science Corporation
STATE-training op afstand voor slapeloosheid bij oudere volwassenen - Fase II
Deze studie genaamd rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) is een fase II-studie om definitief de werkzaamheid te evalueren van een geautomatiseerd cognitief trainingsprogramma (rSTATE), ontworpen om de slaapregulatie en de gezondheid van de hersenen te verbeteren en de functionele onafhankelijkheid bij oudere volwassenen met slapeloosheid te vergroten. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die 65 jaar of ouder zijn. De inclusieleeftijd van ≥ 65 jaar is in overeenstemming met de FDA-richtlijn voor industriële studies ter ondersteuning van speciale populaties (Geriatrics ICH-E7), die 65 jaar gebruikt als grenswaarde voor het definiëren van de geriatrische populatie die vatbaar is voor slapeloosheid.
- Deelnemers met een diagnose van een slapeloosheidsstoornis volgens DSM-V.
- Deelnemers met een slaaplatentie van meer dan 30 minuten (SOL); en/of >30 minuten wakker worden na het begin van de slaap (WASO).
- Deelnemers moeten een Amerikaanse ingezetene zijn.
- Deelnemers die vloeiend Engels spreken, volgens zelfrapportage, om redelijke neuropsychologische resultaten op belangrijke beoordelingen te garanderen.
- Deelnemers moeten over voldoende sensomotorische capaciteit beschikken om het programma uit te voeren, inclusief visuele capaciteit die voldoende is om vanaf een computerscherm op een normale kijkafstand te lezen, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen, en motorische capaciteit die voldoende is om een computermuis of tablet te besturen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die ≥4 scoren op de Cognitive Function Index (CFI).
- Deelnemers die zelf problemen met hun gezichtsvermogen of gehoor melden die het vermogen om de onderzoekstaken uit te voeren zouden belemmeren.
- Deelnemers met een vroegere of huidige psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis. Deelnemers met een andere onbehandelde psychiatrische stoornis, waaronder middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornissen.
- Deelnemers met een epilepsiestoornis.
- Deelnemers met onbehandelde obstructieve slaapapneu, diagnose van andere slaapstoornissen die niet te wijten zijn aan een primair slaapregulatieprobleem (bijv. Rustelozebenensyndroom).
- Deelnemers met een recente ziekenhuisopname, lopende chemotherapie of andere kankerbehandeling.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden deelnamen aan een gelijktijdig klinisch onderzoek met een farmaceutisch, nutraceutisch, medisch hulpmiddel of gedragsmatige behandeling (CBTi) die de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden, of gelijktijdig deelnemen aan een andere behandeling voor slapeloosheid, volgens zelfrapportage . Deelname aan standaardbehandelingen waarvan niet bekend is dat ze de slaap beïnvloeden (bijvoorbeeld ergotherapie) of het gebruik van voorgeschreven medicijnen (bijvoorbeeld antidepressiva) is echter toegestaan als de medicatie langer dan 3 maanden stabiel blijft.
- Deelnemers die gebruik maken van computergebaseerde cognitieve trainingsprogramma’s of deze binnen een maand na de toestemmingsdatum hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele behandeling
Geautomatiseerde, op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve training die in totaal maximaal 36 behandelsessies vereist, maximaal 5 sessies per week, ~36 minuten per sessie.
|
Training met computeroefeningen gericht op verwerkingssnelheid, aandacht en executieve functies gedurende ongeveer 36 minuten per sessie, 5 sessies per week, voor een totaal van 36 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Educatie over slaaphygiëne
|
Toegang tot voorlichtingsmateriaal over slaaphygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
|
Met 9 weken en met 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
|
Met 9 weken en met 6 maanden
|
|
|
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
|
Met 9 weken en met 6 maanden
|
|
|
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
|
Met 9 weken en met 6 maanden
|
|
|
Totale tijd in bed
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
|
Met 9 weken en met 6 maanden
|
|
|
Totale wektijd
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
|
Met 9 weken en met 6 maanden
|
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
|
Geëvalueerd met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI).
|
Met 9 weken en met 6 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 8 vragen (PHQ-8) Score
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
|
Met 9 weken en met 6 maanden
|
|
|
Vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornissen - 7 vragen (GAD-7) Score
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
|
Met 9 weken en met 6 maanden
|
|
|
Percentage tijd doorgebracht in fase N1-slaap
Tijdsspanne: Met 9 weken
|
Met 9 weken
|
|
|
Percentage tijd doorgebracht in fase N2-slaap
Tijdsspanne: Met 9 weken
|
Met 9 weken
|
|
|
Percentage tijd doorgebracht in fase N3-slaap
Tijdsspanne: Met 9 weken
|
Met 9 weken
|
|
|
Percentage tijd doorgebracht in REM-slaap
Tijdsspanne: Met 9 weken
|
Met 9 weken
|
|
|
REM-latentie
Tijdsspanne: Met 9 weken
|
Met 9 weken
|
|
|
Geleidelijke aanvang van de continue prestatietaakscore
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
|
Om taakbetrokkenheid te meten
|
Met 9 weken en met 6 maanden
|
|
Complexe set-shifting-score
Tijdsspanne: Met 9 weken en met 6 maanden
|
Om taakbetrokkenheid te meten
|
Met 9 weken en met 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC-0702-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .