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Remote STATE Training für Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen (rSTATE)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Posit Science Corporation

Remote STATE Training für Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen – Phase II

Diese Studie namens rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) ist eine Phase-II-Studie zur endgültigen Bewertung der Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Trainingsprogramms (rSTATE), das die Schlafregulation und die Gehirngesundheit verbessern und die funktionelle Unabhängigkeit bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit erweitern soll .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
        • Posit Science Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter sind. Das Einschlussalter von ≥ 65 Jahren steht im Einklang mit der FDA-Leitlinie für Industriestudien zur Unterstützung spezieller Bevölkerungsgruppen (Geriatrie ICH-E7), die 65 Jahre als Grenzwert für die Definition der geriatrischen Bevölkerungsgruppe verwendet, die anfällig für Schlaflosigkeit ist.
  2. Teilnehmer, bei denen gemäß DSM-V eine Schlaflosigkeitsstörung diagnostiziert wurde.
  3. Teilnehmer, die eine Einschlaflatenz (SOL) von >30 Minuten aufweisen; und/oder >30 Minuten Aufwachen nach Einschlafen (WASO).
  4. Die Teilnehmer müssen in den USA ansässig sein.
  5. Teilnehmer, die laut Selbstbericht fließend Englisch sprechen, um angemessene neuropsychologische Ergebnisse bei wichtigen Beurteilungen sicherzustellen.
  6. Die Teilnehmer müssen über ausreichende sensomotorische Fähigkeiten verfügen, um das Programm durchführen zu können. Dazu gehören visuelle Fähigkeiten, die ausreichen, um aus einem normalen Betrachtungsabstand auf einem Computerbildschirm zu lesen, auditive Fähigkeiten, die ausreichen, um normale Sprache zu verstehen, und motorische Fähigkeiten, die ausreichen, um eine Computermaus oder ein Tablet zu steuern.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die beim Cognitive Function Index (CFI) einen Wert von ≥4 erreichen.
  2. Teilnehmer, die selbst über Seh- oder Hörprobleme berichten, die die Bewältigung der Lernaufgaben beeinträchtigen würden.
  3. Teilnehmer mit früherer oder aktueller Psychose, Schizophrenie oder bipolarer Störung. Teilnehmer mit anderen unbehandelten psychiatrischen Störungen, einschließlich Substanzmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen.
  4. Teilnehmer mit einer Anfallserkrankung.
  5. Teilnehmer mit unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe, Diagnose anderer Schlafstörungen, die nicht auf ein primäres Schlafregulationsproblem zurückzuführen sind (z. B. Restless-Legs-Syndrom).
  6. Teilnehmer mit einem kürzlichen Krankenhausaufenthalt, laufender Chemotherapie oder einer anderen Krebsbehandlung.
  7. Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten an einer gleichzeitigen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Nutrazeutika, Medizinprodukt oder einer Verhaltensbehandlung (CBTi) teilgenommen haben, die sich auf das Ergebnis dieser Studie oder die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Schlaflosigkeitsbehandlung auswirken könnte, laut Selbstbericht . Allerdings ist die Teilnahme an Standardbehandlungen, von denen nicht bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen (z. B. Ergotherapie), oder die Einnahme verschriebener Medikamente (z. B. Antidepressiva) zulässig, wenn die Medikamenteneinnahme länger als 3 Monate stabil ist.
  8. Teilnehmer, die computergestützte kognitive Trainingsprogramme verwenden oder diese innerhalb eines Monats nach dem Datum der Einwilligung verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes, auf Plastizität basierendes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 36 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 5 Sitzungen pro Woche, ~36 Minuten pro Sitzung.
Training mit computergestützten Übungen, die auf Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen abzielen, etwa 36 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche für insgesamt 36 Sitzungen.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Aufklärung über Schlafhygiene
Zugang zu Schulungsmaterialien zur Schlafhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Latenz beim Einschlafen
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Gesamtzeit im Bett
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Gesamte Weckzeit
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Schlafqualität
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 Fragen (PHQ-8) Punktzahl
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Fragebogen zur generalisierten Angststörung – 7 Fragen (GAD-7) Punktzahl
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Prozentsatz der im Schlaf der Stufe N1 verbrachten Zeit
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
Mit 9 Wochen
Prozentsatz der im Schlaf der Stufe N2 verbrachten Zeit
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
Mit 9 Wochen
Prozentsatz der im Schlaf der Stufe N3 verbrachten Zeit
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
Mit 9 Wochen
Prozentsatz der im REM-Schlaf verbrachten Zeit
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
Mit 9 Wochen
REM-Latenz
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
Mit 9 Wochen
Bewertung der kontinuierlichen Leistungsaufgabe mit allmählichem Beginn
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Um das Aufgabenengagement zu messen
Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Komplexe Partitur mit wechselndem Satz
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
Um das Aufgabenengagement zu messen
Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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