- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06589024
Remote STATE Training für Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen (rSTATE)
5. Februar 2026 aktualisiert von: Posit Science Corporation
Remote STATE Training für Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen – Phase II
Diese Studie namens rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) ist eine Phase-II-Studie zur endgültigen Bewertung der Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Trainingsprogramms (rSTATE), das die Schlafregulation und die Gehirngesundheit verbessern und die funktionelle Unabhängigkeit bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit erweitern soll .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94111
- Posit Science Corporation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die 65 Jahre oder älter sind. Das Einschlussalter von ≥ 65 Jahren steht im Einklang mit der FDA-Leitlinie für Industriestudien zur Unterstützung spezieller Bevölkerungsgruppen (Geriatrie ICH-E7), die 65 Jahre als Grenzwert für die Definition der geriatrischen Bevölkerungsgruppe verwendet, die anfällig für Schlaflosigkeit ist.
- Teilnehmer, bei denen gemäß DSM-V eine Schlaflosigkeitsstörung diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer, die eine Einschlaflatenz (SOL) von >30 Minuten aufweisen; und/oder >30 Minuten Aufwachen nach Einschlafen (WASO).
- Die Teilnehmer müssen in den USA ansässig sein.
- Teilnehmer, die laut Selbstbericht fließend Englisch sprechen, um angemessene neuropsychologische Ergebnisse bei wichtigen Beurteilungen sicherzustellen.
- Die Teilnehmer müssen über ausreichende sensomotorische Fähigkeiten verfügen, um das Programm durchführen zu können. Dazu gehören visuelle Fähigkeiten, die ausreichen, um aus einem normalen Betrachtungsabstand auf einem Computerbildschirm zu lesen, auditive Fähigkeiten, die ausreichen, um normale Sprache zu verstehen, und motorische Fähigkeiten, die ausreichen, um eine Computermaus oder ein Tablet zu steuern.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die beim Cognitive Function Index (CFI) einen Wert von ≥4 erreichen.
- Teilnehmer, die selbst über Seh- oder Hörprobleme berichten, die die Bewältigung der Lernaufgaben beeinträchtigen würden.
- Teilnehmer mit früherer oder aktueller Psychose, Schizophrenie oder bipolarer Störung. Teilnehmer mit anderen unbehandelten psychiatrischen Störungen, einschließlich Substanzmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen.
- Teilnehmer mit einer Anfallserkrankung.
- Teilnehmer mit unbehandelter obstruktiver Schlafapnoe, Diagnose anderer Schlafstörungen, die nicht auf ein primäres Schlafregulationsproblem zurückzuführen sind (z. B. Restless-Legs-Syndrom).
- Teilnehmer mit einem kürzlichen Krankenhausaufenthalt, laufender Chemotherapie oder einer anderen Krebsbehandlung.
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten an einer gleichzeitigen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Nutrazeutika, Medizinprodukt oder einer Verhaltensbehandlung (CBTi) teilgenommen haben, die sich auf das Ergebnis dieser Studie oder die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Schlaflosigkeitsbehandlung auswirken könnte, laut Selbstbericht . Allerdings ist die Teilnahme an Standardbehandlungen, von denen nicht bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen (z. B. Ergotherapie), oder die Einnahme verschriebener Medikamente (z. B. Antidepressiva) zulässig, wenn die Medikamenteneinnahme länger als 3 Monate stabil ist.
- Teilnehmer, die computergestützte kognitive Trainingsprogramme verwenden oder diese innerhalb eines Monats nach dem Datum der Einwilligung verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes, auf Plastizität basierendes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 36 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 5 Sitzungen pro Woche, ~36 Minuten pro Sitzung.
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Training mit computergestützten Übungen, die auf Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen abzielen, etwa 36 Minuten pro Sitzung, 5 Sitzungen pro Woche für insgesamt 36 Sitzungen.
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Aufklärung über Schlafhygiene
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Zugang zu Schulungsmaterialien zur Schlafhygiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Latenz beim Einschlafen
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Gesamtzeit im Bett
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Gesamte Weckzeit
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Schlafqualität
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI).
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Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 8 Fragen (PHQ-8) Punktzahl
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Fragebogen zur generalisierten Angststörung – 7 Fragen (GAD-7) Punktzahl
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Prozentsatz der im Schlaf der Stufe N1 verbrachten Zeit
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
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Mit 9 Wochen
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Prozentsatz der im Schlaf der Stufe N2 verbrachten Zeit
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
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Mit 9 Wochen
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Prozentsatz der im Schlaf der Stufe N3 verbrachten Zeit
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
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Mit 9 Wochen
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Prozentsatz der im REM-Schlaf verbrachten Zeit
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
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Mit 9 Wochen
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REM-Latenz
Zeitfenster: Mit 9 Wochen
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Mit 9 Wochen
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Bewertung der kontinuierlichen Leistungsaufgabe mit allmählichem Beginn
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Um das Aufgabenengagement zu messen
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Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Komplexe Partitur mit wechselndem Satz
Zeitfenster: Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Um das Aufgabenengagement zu messen
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Mit 9 Wochen und mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSC-0702-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .