- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06589024
Fjern STATE træning for søvnløshed hos ældre voksne (rSTATE)
5. februar 2026 opdateret af: Posit Science Corporation
Fjern STATE træning for søvnløshed hos ældre voksne - fase II
Denne undersøgelse kaldet rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) er et fase II-studie for endeligt at evaluere effektiviteten af et computeriseret kognitivt træningsprogram (rSTATE) designet til at forbedre søvnregulering og hjernesundhed og udvide funktionel uafhængighed hos ældre voksne med søvnløshed .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er 65 år eller ældre. Inklusionsalderen på ≥ 65 er i overensstemmelse med FDA's guideline for industristudier til støtte for særlige populationer (geriatri ICH-E7), som bruger 65 som sin grænseværdi til at definere den geriatriske befolkning, der er tilbøjelig til søvnløshed.
- Deltagere, der har en søvnløshedsdiagnose ifølge DSM-V.
- Deltagere, der udviser > 30 minutters sleep onset latency (SOL); og/eller >30 minutter vågen efter indsættelse af søvn (WASO).
- Deltagerne skal være bosiddende i USA.
- Deltagere, der er flydende engelsktalende, pr. selvrapportering, for at sikre rimelige neuropsykologiske resultater på nøglevurderinger.
- Deltagerne skal have tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at styre en computermus eller en tablet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der scorer ≥4 på Cognitive Function Index (CFI).
- Deltagere, der selv rapporterer syn- eller hørevanskeligheder, der ville forstyrre evnen til at udføre undersøgelsesopgaverne.
- Deltagere med tidligere eller nuværende psykose, skizofreni eller bipolar lidelse. Deltagere med anden ubehandlet psykiatrisk lidelse, herunder misbrugs-/afhængighedslidelser.
- Deltagere med en anfaldsforstyrrelse.
- Deltagere med ubehandlet obstruktiv søvnapnø, diagnosticering af andre søvnforstyrrelser, der ikke kan tilskrives et primært søvnreguleringsproblem (f.eks. restless legs syndrome).
- Deltagere med nylig indlæggelse, igangværende kemoterapi eller anden kræftbehandling.
- Deltagere, der er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg, der involverer en farmaceutisk, nutraceutisk, medicinsk anordning eller adfærdsbehandling (CBTi) inden for de sidste 12 måneder, som kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse, eller samtidig involvering i en anden søvnløshedsbehandling, pr. selvrapport . Deltagelse i standardbehandlinger, der ikke vides at påvirke søvn (f.eks. ergoterapi) eller brug af ordineret medicin (f.eks. antidepressiva), er tilladt, hvis den er stabil på medicin i >3 måneder.
- Deltagere, der bruger computerbaserede kognitive træningsprogrammer eller har brugt det inden for en måned efter samtykkedatoen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, der kræver et samlet maksimum på 36 behandlingssessioner, op til 5 sessioner om ugen, ~36 minutter per session.
|
Træning på computeriserede øvelser, der er målrettet behandlingshastighed, opmærksomhed og eksekutiv funktion i omkring 36 minutter pr. session, 5 sessioner om ugen i i alt 36 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Undervisning i søvnhygiejne
|
Adgang til undervisningsmaterialer om søvnhygiejne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
|
|
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
|
|
Sleep Onset Latency
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
|
|
Samlet tid i sengen
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
|
|
Samlet vækningstid
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
Evalueret ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
|
Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 8 spørgsmål (PHQ-8) Score
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
|
|
Generaliseret angst-spørgeskema - 7 spørgsmål (GAD-7) Score
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
|
|
Procentdel af tid brugt i trin N1 søvn
Tidsramme: Ved 9 uger
|
Ved 9 uger
|
|
|
Procentdel af tid brugt i trin N2 søvn
Tidsramme: Ved 9 uger
|
Ved 9 uger
|
|
|
Procentdel af tid brugt i trin N3-søvn
Tidsramme: Ved 9 uger
|
Ved 9 uger
|
|
|
Procentdel af tid brugt i REM-søvn
Tidsramme: Ved 9 uger
|
Ved 9 uger
|
|
|
REM-latens
Tidsramme: Ved 9 uger
|
Ved 9 uger
|
|
|
Gradvis-Onset Kontinuerlig Performance Task Score
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
At måle opgaveengagement
|
Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
|
Kompleks sæt-skiftende score
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
At måle opgaveengagement
|
Ved 9 uger og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC-0702-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .