Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern STATE træning for søvnløshed hos ældre voksne (rSTATE)

5. februar 2026 opdateret af: Posit Science Corporation

Fjern STATE træning for søvnløshed hos ældre voksne - fase II

Denne undersøgelse kaldet rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) er et fase II-studie for endeligt at evaluere effektiviteten af ​​et computeriseret kognitivt træningsprogram (rSTATE) designet til at forbedre søvnregulering og hjernesundhed og udvide funktionel uafhængighed hos ældre voksne med søvnløshed .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
        • Posit Science Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er 65 år eller ældre. Inklusionsalderen på ≥ 65 er i overensstemmelse med FDA's guideline for industristudier til støtte for særlige populationer (geriatri ICH-E7), som bruger 65 som sin grænseværdi til at definere den geriatriske befolkning, der er tilbøjelig til søvnløshed.
  2. Deltagere, der har en søvnløshedsdiagnose ifølge DSM-V.
  3. Deltagere, der udviser > 30 minutters sleep onset latency (SOL); og/eller >30 minutter vågen efter indsættelse af søvn (WASO).
  4. Deltagerne skal være bosiddende i USA.
  5. Deltagere, der er flydende engelsktalende, pr. selvrapportering, for at sikre rimelige neuropsykologiske resultater på nøglevurderinger.
  6. Deltagerne skal have tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at styre en computermus eller en tablet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der scorer ≥4 på Cognitive Function Index (CFI).
  2. Deltagere, der selv rapporterer syn- eller hørevanskeligheder, der ville forstyrre evnen til at udføre undersøgelsesopgaverne.
  3. Deltagere med tidligere eller nuværende psykose, skizofreni eller bipolar lidelse. Deltagere med anden ubehandlet psykiatrisk lidelse, herunder misbrugs-/afhængighedslidelser.
  4. Deltagere med en anfaldsforstyrrelse.
  5. Deltagere med ubehandlet obstruktiv søvnapnø, diagnosticering af andre søvnforstyrrelser, der ikke kan tilskrives et primært søvnreguleringsproblem (f.eks. restless legs syndrome).
  6. Deltagere med nylig indlæggelse, igangværende kemoterapi eller anden kræftbehandling.
  7. Deltagere, der er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg, der involverer en farmaceutisk, nutraceutisk, medicinsk anordning eller adfærdsbehandling (CBTi) inden for de sidste 12 måneder, som kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse, eller samtidig involvering i en anden søvnløshedsbehandling, pr. selvrapport . Deltagelse i standardbehandlinger, der ikke vides at påvirke søvn (f.eks. ergoterapi) eller brug af ordineret medicin (f.eks. antidepressiva), er tilladt, hvis den er stabil på medicin i >3 måneder.
  8. Deltagere, der bruger computerbaserede kognitive træningsprogrammer eller har brugt det inden for en måned efter samtykkedatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, der kræver et samlet maksimum på 36 behandlingssessioner, op til 5 sessioner om ugen, ~36 minutter per session.
Træning på computeriserede øvelser, der er målrettet behandlingshastighed, opmærksomhed og eksekutiv funktion i omkring 36 minutter pr. session, 5 sessioner om ugen i i alt 36 sessioner.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Undervisning i søvnhygiejne
Adgang til undervisningsmaterialer om søvnhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
Ved 9 uger og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
Ved 9 uger og ved 6 måneder
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
Ved 9 uger og ved 6 måneder
Sleep Onset Latency
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
Ved 9 uger og ved 6 måneder
Samlet tid i sengen
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
Ved 9 uger og ved 6 måneder
Samlet vækningstid
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
Ved 9 uger og ved 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
Evalueret ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
Ved 9 uger og ved 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema - 8 spørgsmål (PHQ-8) Score
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
Ved 9 uger og ved 6 måneder
Generaliseret angst-spørgeskema - 7 spørgsmål (GAD-7) Score
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
Ved 9 uger og ved 6 måneder
Procentdel af tid brugt i trin N1 søvn
Tidsramme: Ved 9 uger
Ved 9 uger
Procentdel af tid brugt i trin N2 søvn
Tidsramme: Ved 9 uger
Ved 9 uger
Procentdel af tid brugt i trin N3-søvn
Tidsramme: Ved 9 uger
Ved 9 uger
Procentdel af tid brugt i REM-søvn
Tidsramme: Ved 9 uger
Ved 9 uger
REM-latens
Tidsramme: Ved 9 uger
Ved 9 uger
Gradvis-Onset Kontinuerlig Performance Task Score
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
At måle opgaveengagement
Ved 9 uger og ved 6 måneder
Kompleks sæt-skiftende score
Tidsramme: Ved 9 uger og ved 6 måneder
At måle opgaveengagement
Ved 9 uger og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner