Vzdálený STATE trénink pro nespavost u starších dospělých (rSTATE)
5. února 2026 aktualizováno: Posit Science Corporation
Vzdálený stavový výcvik pro nespavost u starších dospělých - Fáze II
Tato studie nazvaná rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) je studie fáze II, jejímž cílem je definitivně vyhodnotit účinnost počítačového kognitivního tréninkového programu (rSTATE) navrženého ke zlepšení regulace spánku a zdraví mozku a rozšíření funkční nezávislosti u starších dospělých s nespavostí. .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří jsou starší 65 let. Věk pro zařazení ≥ 65 je v souladu se směrnicí FDA pro průmyslové studie na podporu speciálních populací (Geriatrics ICH-E7), která používá 65 jako hranici pro definování geriatrické populace náchylné k nespavosti.
- Účastníci, kteří mají diagnózu poruchy nespavosti podle DSM-V.
- Účastníci, kteří vykazují >30 minut latenci nástupu spánku (SOL); a/nebo >30 minut probuzení po nástupu spánku (WASO).
- Účastníci musí být rezidentem USA.
- Účastníci, kteří mluví plynně anglicky, podle vlastního hlášení, aby zajistili rozumné neuropsychologické výsledky u klíčových hodnocení.
- Účastníci musí mít přiměřenou senzomotorickou kapacitu k provedení programu, včetně zrakové kapacity dostatečné ke čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání počítačové myši nebo tabletu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají skóre ≥4 v indexu kognitivních funkcí (CFI).
- Účastníci, kteří sami uvedli potíže se zrakem nebo sluchem, které by narušovaly schopnost dokončit studijní úkoly.
- Účastníci s minulou nebo současnou psychózou, schizofrenií nebo bipolární poruchou. Účastníci s jinou neléčenou psychiatrickou poruchou, včetně poruch závislosti na návykových látkách.
- Účastníci se záchvatovou poruchou.
- Účastníci s neléčenou obstrukční spánkovou apnoe, diagnózou jiných poruch spánku, které nelze připsat primárnímu problému regulace spánku (např. syndrom neklidných nohou).
- Účastníci s nedávnou hospitalizací, probíhající chemoterapií nebo jinou léčbou rakoviny.
- Účastníci zařazení do souběžného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumaný farmaceutický, nutraceutický, zdravotnický prostředek nebo behaviorální léčbu (CBTi) v posledních 12 měsících, která by mohla ovlivnit výsledek této studie, nebo souběžné zapojení do jiné léčby nespavosti, podle vlastní zprávy . Účast na standardní léčbě, o které není známo, že by ovlivňovala spánek (např. pracovní terapie) nebo užívání předepsaných léků (např. antidepresiv), je povoleno, pokud je na lécích stabilní déle než 3 měsíce.
- Účastníci, kteří používají programy kognitivního tréninku založené na počítači nebo je použili do měsíce od data udělení souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 36 léčebných sezení, až 5 sezení týdně, ~36 minut na sezení.
|
Trénink na počítačových cvičeních, které se zaměřují na rychlost zpracování, pozornost a výkonné funkce po dobu asi 36 minut na jedno sezení, 5 sezení týdně, celkem 36 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Výuka spánkové hygieny
|
Přístup ke vzdělávacím materiálům o spánkové hygieně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: V 9 týdnech a v 6 měsících
|
V 9 týdnech a v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: V 9 týdnech a v 6 měsících
|
V 9 týdnech a v 6 měsících
|
|
|
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: V 9 týdnech a v 6 měsících
|
V 9 týdnech a v 6 měsících
|
|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: V 9 týdnech a v 6 měsících
|
V 9 týdnech a v 6 měsících
|
|
|
Celkový čas v posteli
Časové okno: V 9 týdnech a v 6 měsících
|
V 9 týdnech a v 6 měsících
|
|
|
Celková doba probuzení
Časové okno: V 9 týdnech a v 6 měsících
|
V 9 týdnech a v 6 měsících
|
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: V 9 týdnech a v 6 měsících
|
Vyhodnoceno pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).
|
V 9 týdnech a v 6 měsících
|
|
Dotazník zdraví pacienta – 8 otázek (PHQ-8) Skóre
Časové okno: V 9 týdnech a v 6 měsících
|
V 9 týdnech a v 6 měsících
|
|
|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire – 7 otázek (GAD-7) skóre
Časové okno: V 9 týdnech a v 6 měsících
|
V 9 týdnech a v 6 měsících
|
|
|
Procento času stráveného ve fázi N1 spánku
Časové okno: V 9 týdnech
|
V 9 týdnech
|
|
|
Procento času stráveného ve fázi N2 spánku
Časové okno: V 9 týdnech
|
V 9 týdnech
|
|
|
Procento času stráveného ve fázi N3 spánku
Časové okno: V 9 týdnech
|
V 9 týdnech
|
|
|
Procento času stráveného v REM spánku
Časové okno: V 9 týdnech
|
V 9 týdnech
|
|
|
REM latence
Časové okno: V 9 týdnech
|
V 9 týdnech
|
|
|
Skóre kontinuálního výkonu s postupným nástupem
Časové okno: V 9 týdnech a v 6 měsících
|
K měření angažovanosti úkolů
|
V 9 týdnech a v 6 měsících
|
|
Komplexní skóre posunu sady
Časové okno: V 9 týdnech a v 6 měsících
|
K měření angažovanosti úkolů
|
V 9 týdnech a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-0702-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .