노인의 불면증에 대한 원격 주 훈련 (rSTATE)
2026년 2월 5일 업데이트: Posit Science Corporation
노인의 불면증에 대한 원격 주 교육 - 2단계
RSTATE(Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults)라 불리는 본 연구는 불면증이 있는 노인의 수면 조절 및 뇌 건강을 개선하고 기능적 독립성을 확장하기 위해 고안된 컴퓨터 인지 훈련 프로그램(rSTATE)의 효능을 확실하게 평가하기 위한 2상 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94111
- Posit Science Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상 참가자. 65세 이상의 포함 연령은 FDA의 특수 인구 지원 산업 연구 지침(Geriatrics ICH-E7)을 따르며, 불면증에 걸리기 쉬운 노인 인구를 정의하기 위한 기준점으로 65세를 사용합니다.
- DSM-V에 따라 불면증 장애 진단을 받은 참가자.
- 30분 이상의 수면 시작 잠복기(SOL)를 보이는 참가자 및/또는 수면 시작 후 30분 초과(WASO).
- 참가자는 미국 거주자여야 합니다.
- 주요 평가에 대한 합리적인 신경심리학적 결과를 보장하기 위해 자체 보고에 따라 영어를 유창하게 구사하는 참가자.
- 참가자는 정상적인 시야 거리에서 컴퓨터 화면을 읽을 수 있는 시각적 능력, 정상적인 말을 이해할 수 있는 청각 능력, 컴퓨터 마우스나 태블릿을 제어할 수 있는 운동 능력을 포함하여 프로그램을 수행할 수 있는 적절한 감각운동 능력을 갖추고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 기능 지수(CFI)에서 4점 이상을 획득한 참가자.
- 연구 과제를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 시력 또는 청력 장애를 스스로 보고하는 참가자.
- 과거 또는 현재 정신병, 정신분열증 또는 양극성 장애가 있는 참가자. 약물 남용/의존 장애를 포함하여 치료되지 않은 기타 정신 장애가 있는 참가자.
- 발작 장애가 있는 참가자.
- 치료받지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증이 있고 주요 수면 조절 문제로 인한 것이 아닌 기타 수면 장애(예: 하지 불안 증후군)로 진단된 참가자.
- 최근 입원, 진행 중인 화학 요법 또는 기타 암 치료를 받은 참가자.
- 지난 12개월 동안 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 시험용 의약품, 기능 식품, 의료 기기 또는 행동 치료(CBTi)를 포함하는 동시 임상 시험에 등록했거나 자체 보고에 따라 다른 불면증 치료에 동시에 참여한 참가자 . 그러나 수면에 영향을 미치지 않는 것으로 알려진 표준 치료(예: 작업 요법) 또는 처방된 약물(예: 항우울제) 사용은 3개월 이상 약물 치료가 안정적이라면 허용됩니다.
- 컴퓨터 기반 인지훈련 프로그램을 이용하고 있거나 동의일로부터 1개월 이내에 사용한 적이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료
총 최대 36회 치료 세션, 주당 최대 5회 세션, 세션당 최대 36분을 요구하는 전산화된 가소성 기반 적응 인지 훈련.
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처리 속도, 주의력, 실행 기능을 목표로 하는 컴퓨터 훈련을 회기당 약 36분, 주 5회, 총 36회 훈련합니다.
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활성 비교기: 활성 비교기
수면위생교육
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수면 위생 교육 자료 이용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면 효율성
기간: 9주차와 6개월차
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9주차와 6개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 9주차와 6개월차
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9주차와 6개월차
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수면 시작 후 깨우기
기간: 9주차와 6개월차
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9주차와 6개월차
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수면 개시 대기시간
기간: 9주차와 6개월차
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9주차와 6개월차
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침대에 누워 있는 총 시간
기간: 9주차와 6개월차
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9주차와 6개월차
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총 기상 시간
기간: 9주차와 6개월차
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9주차와 6개월차
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수면의 질
기간: 9주차와 6개월차
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불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다.
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9주차와 6개월차
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환자 건강 설문지 - 8개 질문(PHQ-8) 점수
기간: 9주차와 6개월차
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9주차와 6개월차
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범불안장애 설문지 - 7개 질문(GAD-7) 점수
기간: 9주차와 6개월차
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9주차와 6개월차
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N1 단계 수면에 소요된 시간의 백분율
기간: 9주째
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9주째
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N2 단계 수면에 소요된 시간의 백분율
기간: 9주째
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9주째
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N3 단계 수면에 소요된 시간의 백분율
기간: 9주째
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9주째
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REM 수면에 소요된 시간의 비율
기간: 9주째
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9주째
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REM 대기 시간
기간: 9주째
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9주째
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점진적 발병 연속 수행 과제 점수
기간: 9주차와 6개월차
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작업 몰입도를 측정하려면
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9주차와 6개월차
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복잡한 집합 이동 점수
기간: 9주차와 6개월차
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작업 몰입도를 측정하려면
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9주차와 6개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .