Дистанционное обучение STATE при бессоннице у пожилых людей (rSTATE)
5 февраля 2026 г. обновлено: Posit Science Corporation
Дистанционное обучение STATE по лечению бессонницы у пожилых людей – Фаза II
Это исследование под названием rSTATE (дистанционное обучение STATE при бессоннице у пожилых людей) представляет собой исследование фазы II, призванное окончательно оценить эффективность компьютеризированной программы когнитивной тренировки (rSTATE), предназначенной для улучшения регуляции сна и здоровья мозга, а также расширения функциональной независимости у пожилых людей, страдающих бессонницей. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 65 лет. Возраст включения ≥ 65 лет соответствует Руководству FDA по отраслевым исследованиям в поддержку особых групп населения (Geriatrics ICH-E7), в котором в качестве порогового значения для определения гериатрической популяции, склонной к бессоннице, используется возраст 65 лет.
- Участники, у которых есть диагноз «бессонница» согласно DSM-V.
- Участники, у которых наблюдается задержка начала сна >30 минут (SOL); и/или пробуждение через >30 минут после начала сна (WASO).
- Участники должны быть резидентами США.
- Участники, свободно говорящие по-английски, согласно самоотчету, чтобы обеспечить разумные нейропсихологические результаты по ключевым оценкам.
- Участники должны иметь достаточные сенсомоторные способности для выполнения программы, включая зрительные способности, достаточные для чтения с экрана компьютера на нормальном расстоянии просмотра, слуховые способности, достаточные для понимания обычной речи, и двигательные способности, достаточные для управления компьютерной мышью или планшетом.
Критерии исключения:
- Участники, набравшие ≥4 баллов по Индексу когнитивных функций (CFI).
- Участники, которые самостоятельно сообщают о проблемах со зрением или слухом, которые мешают выполнению учебных задач.
- Участники с прошлым или настоящим психозом, шизофренией или биполярным расстройством. Участники с другими нелеченными психическими расстройствами, включая расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью.
- Участники с судорожным расстройством.
- Участники с нелеченым обструктивным апноэ во сне, диагнозом других нарушений сна, не связанных с первичной проблемой регуляции сна (например, синдромом беспокойных ног).
- Участники с недавней госпитализацией, продолжающейся химиотерапией или другим лечением рака.
- Участники, зарегистрированные в параллельном клиническом исследовании, включающем исследуемые фармацевтические препараты, нутрицевтики, медицинское оборудование или поведенческую терапию (CBTi) в течение последних 12 месяцев, которые могли повлиять на результат этого исследования, или одновременное участие в другом лечении бессонницы, согласно самоотчету. . Тем не менее, участие в стандартных методах лечения, о влиянии которых на сон не известно (например, эрготерапия), или использование прописанных лекарств (например, антидепрессантов) разрешено, если состояние пациента стабильно на приеме лекарств в течение >3 месяцев.
- Участники, которые используют компьютерные программы когнитивного обучения или использовали их в течение месяца с даты согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Компьютеризированная адаптивная когнитивная тренировка на основе пластичности, требующая в общей сложности максимум 36 сеансов лечения, до 5 сеансов в неделю, ~ 36 минут на сеанс.
|
Обучение компьютеризированным упражнениям, направленным на скорость обработки информации, внимание и исполнительные функции, около 36 минут за занятие, 5 занятий в неделю, всего 36 занятий.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Обучение гигиене сна
|
Доступ к образовательным материалам по гигиене сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: В 9 недель и в 6 месяцев
|
В 9 недель и в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: В 9 недель и в 6 месяцев
|
В 9 недель и в 6 месяцев
|
|
|
Пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: В 9 недель и в 6 месяцев
|
В 9 недель и в 6 месяцев
|
|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: В 9 недель и в 6 месяцев
|
В 9 недель и в 6 месяцев
|
|
|
Общее время в постели
Временное ограничение: В 9 недель и в 6 месяцев
|
В 9 недель и в 6 месяцев
|
|
|
Общее время пробуждения
Временное ограничение: В 9 недель и в 6 месяцев
|
В 9 недель и в 6 месяцев
|
|
|
Качество сна
Временное ограничение: В 9 недель и в 6 месяцев
|
Оценивается с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI).
|
В 9 недель и в 6 месяцев
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента – 8 вопросов (PHQ-8)
Временное ограничение: В 9 недель и в 6 месяцев
|
В 9 недель и в 6 месяцев
|
|
|
Опросник по генерализованному тревожному расстройству – 7 вопросов (GAD-7) Оценка
Временное ограничение: В 9 недель и в 6 месяцев
|
В 9 недель и в 6 месяцев
|
|
|
Процент времени, проведенного на стадии N1 сна
Временное ограничение: В 9 недель
|
В 9 недель
|
|
|
Процент времени, проведенного на стадии N2 сна
Временное ограничение: В 9 недель
|
В 9 недель
|
|
|
Процент времени, проведенного на стадии N3 сна
Временное ограничение: В 9 недель
|
В 9 недель
|
|
|
Процент времени, проведенного в фазе быстрого сна
Временное ограничение: В 9 недель
|
В 9 недель
|
|
|
Задержка быстрого сна
Временное ограничение: В 9 недель
|
В 9 недель
|
|
|
Оценка непрерывной производительности постепенного начала выполнения заданий
Временное ограничение: В 9 недель и в 6 месяцев
|
Чтобы измерить вовлеченность в задачу
|
В 9 недель и в 6 месяцев
|
|
Комплексный счет смещения набора
Временное ограничение: В 9 недель и в 6 месяцев
|
Чтобы измерить вовлеченность в задачу
|
В 9 недель и в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSC-0702-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .