Formation STATE à distance pour l'insomnie chez les personnes âgées (rSTATE)
5 février 2026 mis à jour par: Posit Science Corporation
Formation STATE à distance pour l'insomnie chez les personnes âgées - Phase II
Cette étude appelée rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) est une étude de phase II visant à évaluer définitivement l'efficacité d'un programme d'entraînement cognitif informatisé (rSTATE) conçu pour améliorer la régulation du sommeil et la santé cérébrale et prolonger l'indépendance fonctionnelle des personnes âgées souffrant d'insomnie. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94111
- Posit Science Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participants âgés de 65 ans ou plus. L'âge d'inclusion de ≥ 65 ans est conforme aux lignes directrices de la FDA pour les études industrielles à l'appui des populations spéciales (Geriatrics ICH-E7), qui utilise 65 ans comme seuil pour définir la population gériatrique sujette à l'insomnie.
- Participants qui ont un diagnostic de trouble d'insomnie selon le DSM-V.
- Les participants qui présentent une latence d'endormissement > 30 minutes (SOL) ; et/ou > 30 minutes de réveil après le début du sommeil (WASO).
- Les participants doivent être un résident américain.
- Les participants qui parlent couramment l'anglais, selon leur auto-évaluation, pour garantir des résultats neuropsychologiques raisonnables sur les évaluations clés.
- Les participants doivent avoir une capacité sensorimotrice adéquate pour exécuter le programme, y compris une capacité visuelle adéquate pour lire sur un écran d'ordinateur à une distance de visualisation normale, une capacité auditive adéquate pour comprendre un discours normal et une capacité motrice adéquate pour contrôler une souris d'ordinateur ou une tablette.
Critères d'exclusion :
- Les participants qui obtiennent un score ≥ 4 à l'indice des fonctions cognitives (CFI).
- Les participants qui déclarent eux-mêmes des difficultés visuelles ou auditives qui pourraient interférer avec la capacité d'accomplir les tâches de l'étude.
- Participants souffrant de psychose, de schizophrénie ou de trouble bipolaire passés ou présents. Participants souffrant d'autres troubles psychiatriques non traités, y compris les troubles de toxicomanie/dépendance.
- Participants souffrant d'un trouble épileptique.
- Participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil non traitée, diagnostic d'autres troubles du sommeil non imputables à un problème primaire de régulation du sommeil (par exemple, syndrome des jambes sans repos).
- Participants ayant subi une hospitalisation récente, une chimiothérapie en cours ou un autre traitement contre le cancer.
- Les participants se sont inscrits à un essai clinique simultané impliquant un traitement expérimental pharmaceutique, nutraceutique, médical ou comportemental (CBTi) au cours des 12 derniers mois qui pourrait affecter les résultats de cette étude, ou un engagement simultané dans un autre traitement contre l'insomnie, selon leur auto-évaluation. . Cependant, la participation à des traitements standard qui ne sont pas connus pour affecter le sommeil (par exemple, l'ergothérapie) ou l'utilisation de médicaments prescrits (par exemple, les antidépresseurs) est autorisée si le patient est stable sous traitement pendant plus de 3 mois.
- Les participants qui utilisent des programmes d'entraînement cognitif sur ordinateur ou qui l'ont utilisé dans le mois suivant la date de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement expérimental
Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité nécessitant un maximum de 36 séances de traitement, jusqu'à 5 séances par semaine, ~ 36 minutes par séance.
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Formation sur des exercices informatisés qui ciblent la vitesse de traitement, l'attention et la fonction exécutive pendant environ 36 minutes par séance, 5 séances par semaine pour un total de 36 séances.
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Comparateur actif: Comparateur actif
Éducation à l'hygiène du sommeil
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Accès au matériel éducatif sur l’hygiène du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: A 9 semaines et à 6 mois
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A 9 semaines et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total
Délai: A 9 semaines et à 6 mois
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A 9 semaines et à 6 mois
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Réveillez-vous après le début du sommeil
Délai: A 9 semaines et à 6 mois
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A 9 semaines et à 6 mois
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Latence d'endormissement
Délai: A 9 semaines et à 6 mois
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A 9 semaines et à 6 mois
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Temps total passé au lit
Délai: A 9 semaines et à 6 mois
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A 9 semaines et à 6 mois
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Temps de réveil total
Délai: A 9 semaines et à 6 mois
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A 9 semaines et à 6 mois
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Qualité du sommeil
Délai: A 9 semaines et à 6 mois
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Évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
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A 9 semaines et à 6 mois
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Questionnaire sur la santé des patients - 8 questions (PHQ-8)
Délai: A 9 semaines et à 6 mois
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A 9 semaines et à 6 mois
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Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé - 7 questions (GAD-7) Score
Délai: A 9 semaines et à 6 mois
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A 9 semaines et à 6 mois
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Pourcentage de temps passé en sommeil de stade N1
Délai: A 9 semaines
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A 9 semaines
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Pourcentage de temps passé au stade N2 du sommeil
Délai: A 9 semaines
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A 9 semaines
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Pourcentage de temps passé au stade N3 du sommeil
Délai: A 9 semaines
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A 9 semaines
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Pourcentage de temps passé en sommeil paradoxal
Délai: A 9 semaines
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A 9 semaines
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Latence REM
Délai: A 9 semaines
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A 9 semaines
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Score de tâche de performance continue à apparition progressive
Délai: A 9 semaines et à 6 mois
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Pour mesurer l’engagement dans les tâches
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A 9 semaines et à 6 mois
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Score complexe de changement de décor
Délai: A 9 semaines et à 6 mois
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Pour mesurer l’engagement dans les tâches
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A 9 semaines et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC-0702-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .