Ekstern STATE-trening for søvnløshet hos eldre voksne (rSTATE)
5. februar 2026 oppdatert av: Posit Science Corporation
Ekstern STATE-trening for søvnløshet hos eldre voksne - Fase II
Denne studien kalt rSTATE (Remote STATE Training for Insomnia in Older Adults) er en fase II-studie for å definitivt evaluere effekten av et datastyrt kognitivt treningsprogram (rSTATE) designet for å forbedre søvnregulering og hjernehelse og utvide funksjonell uavhengighet hos eldre voksne med søvnløshet .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94111
- Posit Science Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som er 65 år eller eldre. Inkluderingsalderen på ≥ 65 er i samsvar med FDAs retningslinjer for industristudier til støtte for spesielle populasjoner (geriatri ICH-E7), som bruker 65 som grenseverdi for å definere den geriatriske befolkningen som er utsatt for søvnløshet.
- Deltakere som har en søvnløshetsdiagnose i henhold til DSM-V.
- Deltakere som viser >30 minutters søvnstart latency (SOL); og/eller >30 minutter oppvåkning etter innsett søvn (WASO).
- Deltakere må være bosatt i USA.
- Deltakere som er flytende engelsktalende, per egenrapport, for å sikre rimelige nevropsykologiske resultater på nøkkelvurderinger.
- Deltakerne må ha tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet, inkludert visuell kapasitet tilstrekkelig til å lese fra en dataskjerm med normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere en datamus eller et nettbrett.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som skårer ≥4 på Cognitive Function Index (CFI).
- Deltakere som selv rapporterer syn- eller hørselsvansker som ville forstyrre evnen til å fullføre studieoppgavene.
- Deltakere med tidligere eller nåværende psykose, schizofreni eller bipolar lidelse. Deltakere med annen ubehandlet psykiatrisk lidelse, inkludert rus-/avhengighetslidelser.
- Deltakere med anfallsforstyrrelse.
- Deltakere med ubehandlet obstruktiv søvnapné, diagnostisering av andre søvnforstyrrelser som ikke kan tilskrives et primært søvnreguleringsproblem (f.eks. restless legs syndrome).
- Deltakere med nylig sykehusinnleggelse, pågående kjemoterapi eller annen kreftbehandling.
- Deltakere som ble registrert i en samtidig klinisk studie som involverte en farmasøytisk, nutrasøytisk, medisinsk enhet eller atferdsbehandling (CBTi) i løpet av de siste 12 månedene som kan påvirke resultatet av denne studien, eller samtidig engasjement i en annen søvnløshetsbehandling, per egenrapport . Imidlertid er deltakelse i standardbehandlinger som ikke er kjent for å påvirke søvn (f.eks. ergoterapi) eller bruk av foreskrevne medisiner (f.eks. antidepressiva) tillatt hvis stabil på medisiner i >3 måneder.
- Deltakere som bruker datamaskinbaserte kognitive treningsprogrammer eller har brukt det innen en måned etter samtykkedatoen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening som krever totalt maksimalt 36 behandlingsøkter, opptil 5 økter per uke, ~36 minutter per økt.
|
Trening på datastyrte øvelser som retter seg mot prosesseringshastighet, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon i ca. 36 minutter per økt, 5 økter per uke for totalt 36 økter.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Opplæring i søvnhygiene
|
Tilgang til opplæringsmateriell for søvnhygiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
|
|
Våkn etter innbrudd i søvn
Tidsramme: Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
|
|
Total tid i sengen
Tidsramme: Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
|
|
Total oppvåkningstid
Tidsramme: Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
Evaluert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
|
Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 8 spørsmål (PHQ-8) Score
Tidsramme: Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema - 7 spørsmål (GAD-7) Score
Tidsramme: Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
|
|
Prosentandel av tid brukt i trinn N1 søvn
Tidsramme: Ved 9 uker
|
Ved 9 uker
|
|
|
Prosentandel av tid brukt i trinn N2 søvn
Tidsramme: Ved 9 uker
|
Ved 9 uker
|
|
|
Prosentandel av tid brukt i Stage N3 Sleep
Tidsramme: Ved 9 uker
|
Ved 9 uker
|
|
|
Prosentandel av tid brukt i REM-søvn
Tidsramme: Ved 9 uker
|
Ved 9 uker
|
|
|
REM-latens
Tidsramme: Ved 9 uker
|
Ved 9 uker
|
|
|
Gradvis innsettende kontinuerlig ytelsesoppgavescore
Tidsramme: Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
For å måle oppgaveengasjement
|
Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
|
Kompleks sett-skiftende poengsum
Tidsramme: Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
For å måle oppgaveengasjement
|
Ved 9 uker og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Krystal, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Thomas Van Vleet, PhD, Posit Science Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC-0702-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .