胃の腸上皮化生をリバース（REVISE） (REVISE)
胃の前がん状態を回復させるための治療介入
この研究は、癌のリスクの増加に関連する特徴を持つ胃腸化生の治療法として、ピルビニウムとプラセボの使用をテストするように設計されています。 反応は、治療前後の胃腸化生の程度と質を評価することによって決定されます。
第 2 の目的は、患者由来のサンプルから胃オルガノイドを生成して、患者由来のサンプルにおけるピルビニウムの効果を in vitro でテストすること、また胃腸化生の回復に役立つ可能性のある新薬を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、現在は使用されていないFDA承認薬であるピルビニウムの使用の安全性と有効性に関する追加データを生成することを目的とした初期の第II相臨床試験である。 研究デザインには、標準化されたマッピングプロトコル（後述）を使用して、以前に胃腸化生と診断された患者の胃腸化生の範囲と種類を記録するための、研究に焦点を当てたスクリーニング上部内視鏡検査のための観察コホートへの登録が含まれています。 現在の臨床ケアは多様であるため（マッピングと監視のガイドラインが欠如しているため）、この初期スクリーニング研究内視鏡検査が必要となります。 研究者らは、集中的な胃マッピングのための観察コホートに60人の参加者を登録すると予想しており、この60人の参加者のうち32人の適格な参加者（広範な胃腸化生が確認された胃腸化生の高リスク特徴の存在に基づいて適格性を決定した後）が、ピルビニウム (n=16) またはプラセボ (n=16) のいずれかを投与するランダム化対照試験に参加すること。
治療は次のように計画されます。
2週間のピルビニウムとプラセボの比較（最初の研究内視鏡検査から3か月以内）。
最初の内視鏡検査の後、参加者はプラセボまたはピルビニウム（2 mg/kg/日）を毎日1回、合計14日間経口投与されます。 薬（またはプラセボ）は、安全性と研究参加者や臨床研究スタッフへの盲検化に注意を払いながら、INDを使用して検証され、治験薬薬局から調剤されます。 薬物とプラセボは懸濁液として投与されます。 服薬日記の記録が使用され、参加者は薬が入っていたボトルを返却するよう求められます。
日光過敏症の可能性があるため、すべての参加者は日焼け止めを使用し、防護服を着用するようアドバイスされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Hayes, MS
- 電話番号：919-684-8771
- メール：laura.hayes@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Pavlus
- 電話番号：919-684-0311
- メール：nicole.pavlus@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Health
-
コンタクト：
- Christy Walters, RN
- 電話番号：919-668-5499
- メール：christy.walters@duke.edu
-
主任研究者：
- Katherine Garman, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの高リスク特徴（広範な対限定的なGIM、不完全または混合型のGIM、胃がんの家族歴）を伴う既知のGIMを有する18歳以上の成人（男性、女性、および非バイナリー個人を含む）、
- インフォームド・コンセントを提供する能力、
- 過去に活動性ではないヘリコバクター・ピロリ感染の証拠
除外基準:
- 積極的な胃がん診断、
- 抗凝固薬または基礎疾患による出血性合併症のリスクが高い、
- 妊娠（麻酔のリスクがあるため、緊急でない内視鏡検査は禁忌です）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ピルビニウム
参加者はピルビニウム（2 mg/kg/日）を毎日1回、合計14日間経口投与されます。
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ピルビニウム (2 mg/kg) 1 日あたり 14 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、合計 14 日間、毎日 1 回、プラセボを経口投与されます。
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14日間のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸化生の証拠を伴う臨床生検数の変化
時間枠：スクリーニング内視鏡検査（ベースライン）からフォローアップ内視鏡検査（4～8週間）まで
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有効性分析では、研究者らは主に、スクリーニング内視鏡検査からフォローアップ内視鏡検査までの、胃腸化生の証拠を伴う臨床生検の数の変化を評価します。
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スクリーニング内視鏡検査（ベースライン）からフォローアップ内視鏡検査（4～8週間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃腸化生の証拠がある臨床生検の数
時間枠：1年
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1年
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完全な胃腸化生を伴う臨床生検の数
時間枠：1年
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1年
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不完全な胃腸化生を伴う臨床生検の数
時間枠：1年
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1年
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壁細胞の存在を伴う臨床生検の数（萎縮の回復）
時間枠：1年
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1年
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炎症が存在する臨床生検の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Garman, MD、Duke Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。