REVERZNÍ střevní metaplazie v žaludku (REVISE) (REVISE)
Terapeutická intervence ke zvrácení prekancerózy žaludku
Tato studie je navržena tak, aby otestovala použití Pyrvinia vs. placeba jako léčbu žaludeční střevní metaplazie s rysy spojenými se zvýšeným rizikem rakoviny. Odpověď bude stanovena posouzením rozsahu a kvality žaludeční střevní metaplazie před a po léčbě.
Sekundárním cílem bude generovat žaludeční organoidy ze vzorků získaných od pacientů za účelem testování účinků pyrvinia in vitro ve vzorcích získaných od pacientů a také identifikace nových léků, které mohou pomoci zvrátit žaludeční střevní metaplazii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je raná klinická studie fáze II navržená tak, aby generovala další údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti pro použití Pyrvinium, léku schváleného FDA, který se již aktivně nepoužívá. Návrh studie zahrnuje zařazení do observační kohorty pro screeningovou horní endoskopii zaměřenou na výzkum za účelem zdokumentování rozsahu a typu žaludeční střevní metaplazie u pacientů dříve diagnostikovaných s tímto stavem pomocí standardizovaného mapovacího protokolu (jak je popsáno níže). Tato počáteční screeningová výzkumná endoskopie je nutná, protože současná klinická péče je proměnlivá (kvůli nedostatku pokynů pro mapování a sledování). Vyšetřovatelé očekávají zařazení 60 účastníků do pozorovací kohorty pro intenzivní mapování žaludku a poté z těchto 60 účastníků 32 způsobilých účastníků (po určení způsobilosti na základě přítomnosti vysoce rizikových rysů žaludeční střevní metaplazie s potvrzenou rozsáhlou žaludeční střevní metaplazií) být zařazeni do randomizované kontrolní studie, aby dostávali buď Pyrvinium (n=16) nebo placebo (n=16).
Léčba je plánována následovně:
2 týdny Pyrvinium vs. placebo (do 3 měsíců od počáteční výzkumné endoskopie).
Po úvodní endoskopii budou účastníci dostávat placebo nebo Pyrvinium (2 mg/kg/den) ústy jednou denně po dobu celkem 14 dnů. Droga (nebo placebo) bude ověřena a vydána z testovací lékárny pomocí IND s ohledem na bezpečnost a zaslepení účastníků výzkumu a personálu klinického výzkumu. Lék a placebo budou podávány jako tekuté suspenze. Budou použity záznamy z deníku léků a účastníci budou požádáni, aby vrátili lahvičky, které obsahovaly léky.
Všem účastníkům bude doporučeno používat opalovací krém a nosit ochranný oděv kvůli možné citlivosti na slunce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Hayes, MS
- Telefonní číslo: 919-684-8771
- E-mail: laura.hayes@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Pavlus
- Telefonní číslo: 919-684-0311
- E-mail: nicole.pavlus@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Health
-
Kontakt:
- Christy Walters, RN
- Telefonní číslo: 919-668-5499
- E-mail: christy.walters@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine Garman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (včetně mužů, žen a nebinárních jedinců) starší 18 let se známým GIM s alespoň jednou vysoce rizikovou funkcí (rozsáhlý oproti omezenému, neúplnému nebo smíšenému GIM, rodinná anamnéza rakoviny žaludku),
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas,
- Důkaz předchozí, ale ne aktivní infekce H. pylori
Kritéria vyloučení:
- Aktivní diagnostika rakoviny žaludku,
- Vysoké riziko krvácivých komplikací v důsledku antikoagulancií nebo základního zdravotního stavu,
- Těhotenství (což je kontraindikace endoskopie, která se nevyskytuje kvůli riziku anestezie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pyrvinium
Účastníci budou dostávat Pyrvinium (2 mg/kg/den) ústy jednou denně po dobu celkem 14 dnů.
|
Pyrvinium (2 mg/kg) denně po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo ústy jednou denně po dobu celkem 14 dnů.
|
Placebo po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu klinických biopsií s průkazem žaludeční střevní metaplazie
Časové okno: Screeningová endoskopie (základní hodnota) po následnou endoskopii (4-8 týdnů)
|
Pro analýzu účinnosti budou vyšetřovatelé primárně hodnotit změnu v počtu klinických biopsií s průkazem žaludeční střevní metaplazie od screeningové endoskopie po následnou endoskopii.
|
Screeningová endoskopie (základní hodnota) po následnou endoskopii (4-8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet klinických biopsií s průkazem žaludeční střevní metaplazie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet klinických biopsií s kompletní žaludeční střevní metaplazií
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet klinických biopsií s neúplnou žaludeční střevní metaplazií
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet klinických biopsií s přítomností parietálních buněk (zvrat atrofie)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Počet klinických biopsií s přítomností zánětu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Garman, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115397
- CA230416P2 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .