Обратная кишечная метаплазия в желудке (REVISE) (REVISE)
Терапевтическое вмешательство для предотвращения предрака желудка
Это исследование предназначено для проверки эффективности использования пирвиния по сравнению с плацебо для лечения желудочно-кишечной метаплазии с особенностями, связанными с повышенным риском развития рака. Ответ будет определяться путем оценки степени и качества желудочно-кишечной метаплазии до и после лечения.
Вторичная цель будет состоять в том, чтобы получить желудочные органоиды из образцов, полученных от пациентов, чтобы проверить эффекты пирвиния in vitro в образцах, полученных от пациентов, а также идентифицировать новые лекарства, которые могут помочь обратить вспять желудочно-кишечную метаплазию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой раннюю фазу клинических испытаний II, призванную получить дополнительные данные о безопасности и эффективности использования пирвиния, одобренного FDA препарата, который больше не используется активно. Дизайн исследования включает в себя набор в наблюдательную когорту для скрининговой эндоскопии верхних отделов кишечника с целью документирования степени и типа желудочно-кишечной метаплазии у пациентов, у которых ранее было диагностировано это состояние, с использованием стандартизированного протокола картирования (как описано ниже). Эта первоначальная эндоскопия скринингового исследования необходима, поскольку текущая клиническая помощь варьируется (из-за отсутствия руководств по картированию и надзору). Исследователи планируют включить 60 участников в группу наблюдения для интенсивного картирования желудка, а затем из этих 60 участников 32 подходящих участника (после определения соответствия критериям на основании наличия признаков высокого риска желудочно-кишечной метаплазии с подтвержденной обширной желудочно-кишечной метаплазией) будут быть включены в рандомизированное контрольное исследование для приема либо пирвиния (n=16), либо плацебо (n=16).
Лечение планируется следующее:
2 недели приема пирвиния по сравнению с плацебо (в течение 3 месяцев после первоначальной исследовательской эндоскопии).
После первоначальной эндоскопии участники будут получать плацебо или пирвиний (2 мг/кг/день) перорально один раз в день в общей сложности 14 дней. Лекарственное средство (или плацебо) будет проверено и отпущено из аптеки исследуемого препарата с использованием IND с вниманием к безопасности и скрытием информации для участников исследования и персонала клинических исследований. Препарат и плацебо будут вводиться в виде жидких суспензий. Будут использоваться дневники приема лекарств, и участникам будет предложено вернуть флаконы с лекарством.
Всем участникам будет рекомендовано использовать солнцезащитный крем и носить защитную одежду из-за потенциальной чувствительности к солнцу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Hayes, MS
- Номер телефона: 919-684-8771
- Электронная почта: laura.hayes@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Pavlus
- Номер телефона: 919-684-0311
- Электронная почта: nicole.pavlus@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Health
-
Контакт:
- Christy Walters, RN
- Номер телефона: 919-668-5499
- Электронная почта: christy.walters@duke.edu
-
Главный следователь:
- Katherine Garman, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (включая мужчин, женщин и небинарных лиц) старше 18 лет с известным ГИМ, по крайней мере, с одним признаком высокого риска (обширный или ограниченный, неполный или смешанный тип ГИМ, семейный анамнез рака желудка),
- Умение давать информированное согласие,
- Доказательства предшествующей, но не активной инфекции H. pylori.
Критерии исключения:
- Диагностика активного рака желудка,
- Высокий риск кровотечений из-за приема антикоагулянтов или основного заболевания.
- Беременность (которая является противопоказанием к неэкстренной эндоскопии из-за риска анестезии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пирвиний
Участники будут получать пирвиний (2 мг/кг/день) перорально один раз в день в общей сложности 14 дней.
|
Пирвиний (2 мг/кг) в сутки в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день в течение 14 дней.
|
Плацебо на 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества клинических биопсий с признаками желудочно-кишечной метаплазии
Временное ограничение: От скрининговой эндоскопии (исходный уровень) до контрольной эндоскопии (4-8 недель)
|
Для анализа эффективности исследователи в первую очередь оценят изменение количества клинических биопсий с признаками желудочно-кишечной метаплазии от скрининговой эндоскопии до последующей эндоскопии.
|
От скрининговой эндоскопии (исходный уровень) до контрольной эндоскопии (4-8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество клинических биопсий с признаками желудочно-кишечной метаплазии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество клинических биопсий с полной желудочно-кишечной метаплазией
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество клинических биопсий с неполной желудочно-кишечной метаплазией
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество клинических биопсий с наличием париетальных клеток (обратимость атрофии)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Количество клинических биопсий с наличием воспаления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Garman, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115397
- CA230416P2 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .