위에서 REVerse 장화생(REVISE) (REVISE)
위암 전암을 역전시키기 위한 치료적 개입
이 연구는 암 위험 증가와 관련된 특징을 지닌 위 장화생의 치료제로서 피르비늄 대 위약의 사용을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 반응은 치료 전후 위 장화생의 정도와 질을 평가하여 결정됩니다.
두 번째 목표는 환자 유래 샘플에서 위 오가노이드를 생성하여 환자 유래 샘플에서 피르비늄의 시험관 내 효과를 테스트하고 또한 위 장화생을 역전시키는 데 도움이 될 수 있는 새로운 약물을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 더 이상 활발히 사용되지 않는 FDA 승인 약물인 피르비늄(Pyrvinium)의 사용에 대한 안전성과 효능에 관한 추가 데이터를 생성하기 위해 설계된 초기 2상 임상 시험입니다. 연구 설계에는 표준화된 매핑 프로토콜(아래 설명)을 사용하여 이전에 이 질환으로 진단받은 환자의 위 장화생의 정도와 유형을 문서화하기 위해 연구 중심 선별 상부 내시경 검사를 위한 관찰 코호트 등록이 포함됩니다. 이 초기 선별 연구 내시경 검사는 현재 임상 치료가 다양하기 때문에 필요합니다(지도 작성 및 감시에 대한 지침 부족으로 인해). 조사관은 집중 위 매핑을 위한 관찰 코호트에 60명의 참가자를 등록할 것으로 예상하고, 이 60명의 참가자 중 32명의 적격 참가자가 (광범위 위 장화생이 확인된 위 장 화생의 고위험 특징의 존재를 기반으로 적격 여부를 결정한 후) 피르비늄(n=16) 또는 위약(n=16)을 투여받기 위한 무작위 대조 시험에 포함됩니다.
치료는 다음과 같이 계획됩니다.
피르비늄 대 위약 2주(초기 연구 내시경 검사 후 3개월 이내).
초기 내시경 검사 후 참가자는 총 14일 동안 매일 1회 위약 또는 피르비늄(2mg/kg/일)을 경구 투여받게 됩니다. 약물(또는 위약)은 안전성에 주의를 기울이고 연구 참여자와 임상 연구 직원을 눈가림하는 IND를 사용하여 시험 약물 약국에서 검증 및 조제됩니다. 약물과 위약은 현탁액으로 투여됩니다. 약물 일지 일지가 사용되며 참가자는 약물이 담긴 병을 반환하도록 요청받습니다.
모든 참가자는 햇빛에 민감할 수 있으므로 자외선 차단제를 사용하고 보호복을 착용하는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Hayes, MS
- 전화번호: 919-684-8771
- 이메일: laura.hayes@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Pavlus
- 전화번호: 919-684-0311
- 이메일: nicole.pavlus@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Health
-
연락하다:
- Christy Walters, RN
- 전화번호: 919-668-5499
- 이메일: christy.walters@duke.edu
-
수석 연구원:
- Katherine Garman, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 고위험 특징(광범위 GIM, 제한 GIM, 불완전 GIM, 혼합형 GIM, 위암 가족력)이 있는 것으로 알려진 18세 이상의 성인(남성, 여성 및 논바이너리 개인 포함),
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력,
- 이전에 활동했지만 H. pylori 감염이 없었다는 증거
제외 기준:
- 적극적 위암진단,
- 항응고제 또는 기저 질환으로 인한 출혈 합병증의 위험이 높음,
- 임신(마취 위험으로 인해 비응급 내시경 검사에 금기 사항임)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 피르비늄
참가자는 총 14일 동안 매일 1회 피르비늄(2mg/kg/일)을 경구 투여받게 됩니다.
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14일 동안 매일 피르비늄(2mg/kg)
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위약 비교기: 위약
참가자는 총 14일 동안 매일 한 번씩 위약을 경구 투여받게 됩니다.
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14일 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 장화생의 증거가 있는 임상 생검 수의 변화
기간: 선별내시경(기준선)부터 후속 내시경(4~8주)까지
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유효성 분석을 위해 연구진은 선별내시경부터 추적내시경까지 위 장화생의 증거가 있는 임상 생검 횟수의 변화를 1차적으로 평가한다.
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선별내시경(기준선)부터 후속 내시경(4~8주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위 장화생의 증거가 있는 임상 생검 수
기간: 1년
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1년
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완전 위 장화생이 있는 임상 생검 수
기간: 1년
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1년
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불완전한 위 장화생이 있는 임상 생검 수
기간: 1년
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1년
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벽세포(위축의 역전)가 있는 임상 생검 수
기간: 1년
|
1년
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염증이 존재하는 임상 생검 수
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Katherine Garman, MD, Duke Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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