Omvendt intestinal metaplasi i maven (REVISE) (REVISE)

Det foreslåede studie er et tidligt fase II klinisk forsøg designet til at generere yderligere data vedrørende sikkerhed og effekt ved brugen af ​​Pyrvinium, et FDA-godkendt lægemiddel, der ikke længere er i aktiv brug. Undersøgelsesdesignet inkluderer tilmelding til en observationskohorte til en forskningsfokuseret screening af øvre endoskopi for at dokumentere omfanget og typen af ​​gastrisk intestinal metaplasi hos patienter, der tidligere er diagnosticeret med denne tilstand ved hjælp af en standardiseret kortlægningsprotokol (som beskrevet nedenfor). Denne indledende screeningsforskningsendoskopi er nødvendig, da den nuværende kliniske pleje er variabel (på grund af manglende retningslinjer for kortlægning og overvågning). Efterforskerne forventer at tilmelde 60 deltagere i observationskohorten til intensiv gastrisk kortlægning, og derefter vil 32 kvalificerede deltagere af disse 60 deltagere (efter at have fastslået berettigelse baseret på tilstedeværelsen af ​​højrisikotræk ved gastrisk intestinal metaplasi med bekræftet omfattende gastrisk intestinal metaplasi) inkluderes i det randomiserede kontrolforsøg for at modtage enten Pyrvinium (n=16) eller placebo (n=16).

Behandlingen er planlagt som følger:

2 ugers Pyrvinium vs placebo (inden for 3 måneder efter indledende forskningsendoskopi).

Efter den indledende endoskopi vil deltagerne modtage placebo eller Pyrvinium (2 mg/kg/dag) gennem munden én gang hver dag i i alt 14 dage. Lægemidlet (eller placeboet) vil blive verificeret og udleveret fra forsøgslægemiddelapoteket ved hjælp af en IND med opmærksomhed på sikkerhed og blændende for forskningsdeltagere og klinisk forskningspersonale. Lægemidlet og placebo vil blive indgivet som flydende suspensioner. Medicindagbog vil blive brugt, og deltagerne vil blive bedt om at returnere flasker, der indeholdt medicinen.

Alle deltagere vil blive rådet til at bruge solcreme og bære beskyttende tøj på grund af muligheden for solfølsomhed.