Odwróć metaplazję jelitową w żołądku (POWRÓT) (REVISE)

Proponowane badanie jest wczesnym badaniem klinicznym II fazy, którego celem jest wygenerowanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pyrvinium, leku zatwierdzonego przez FDA, który nie jest już aktywnie stosowany. Projekt badania obejmuje włączenie kohorty obserwacyjnej w celu przeprowadzenia ukierunkowanej na badania przesiewowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu udokumentowania zakresu i rodzaju metaplazji jelitowej żołądka u pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano tę chorobę, przy użyciu standardowego protokołu mapowania (jak opisano poniżej). Ta wstępna endoskopia w ramach badań przesiewowych jest konieczna, ponieważ obecna opieka kliniczna jest zmienna (z powodu braku wytycznych dotyczących mapowania i nadzoru). Badacze przewidują włączenie 60 uczestników do kohorty obserwacyjnej w celu intensywnego mapowania żołądka, a następnie z tych 60 uczestników 32 kwalifikujących się uczestników (po ustaleniu kwalifikowalności na podstawie obecności cech wysokiego ryzyka metaplazji jelitowej żołądka z potwierdzoną rozległą metaplazją jelitową żołądka) zostać włączony do randomizowanego badania kontrolnego w celu otrzymania Pyrvinium (n=16) lub placebo (n=16).

Leczenie planuje się w następujący sposób:

2 tygodnie Pyrvinium vs placebo (w ciągu 3 miesięcy od wstępnego badania endoskopowego).

Po wstępnej endoskopii uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo lub pyrwinium (2 mg/kg/dzień) raz dziennie przez łącznie 14 dni. Lek (lub placebo) będzie weryfikowany i wydawany z apteki leku badanego przy użyciu IND, z zachowaniem zasad bezpieczeństwa i zaślepienia uczestników badania i personelu badań klinicznych. Lek i placebo będą podawane w postaci płynnej zawiesiny. Wykorzystane zostaną dzienniki przyjmowania leków, a uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot butelek zawierających leki.

Wszystkim uczestnikom zaleca się stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym i noszenie odzieży ochronnej ze względu na potencjalną wrażliwość na słońce.