Métaplasie intestinale inversée dans l'estomac (RÉVISE) (REVISE)
Intervention thérapeutique pour inverser le précancer gastrique
Cette étude vise à tester l'utilisation du Pyrvinium par rapport au placebo comme traitement de la métaplasie intestinale gastrique présentant des caractéristiques associées à un risque accru de cancer. La réponse sera déterminée en évaluant l'étendue et la qualité de la métaplasie intestinale gastrique avant et après le traitement.
Un objectif secondaire sera de générer des organoïdes gastriques à partir d'échantillons dérivés de patients pour tester les effets du pyrvinium in vitro dans des échantillons dérivés de patients, et également d'identifier de nouveaux médicaments susceptibles d'aider à inverser la métaplasie intestinale gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un premier essai clinique de phase II conçu pour générer des données supplémentaires concernant la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du Pyrvinium, un médicament approuvé par la FDA qui n'est plus utilisé activement. La conception de l'étude comprend l'inscription dans une cohorte d'observation pour une endoscopie supérieure de dépistage axée sur la recherche pour documenter l'étendue et le type de métaplasie intestinale gastrique chez les patients précédemment diagnostiqués avec cette maladie à l'aide d'un protocole de cartographie standardisé (comme décrit ci-dessous). Cette endoscopie de recherche de dépistage initiale est nécessaire car les soins cliniques actuels sont variables (en raison du manque de lignes directrices pour la cartographie et la surveillance). Les enquêteurs prévoient d'inscrire 60 participants dans la cohorte d'observation pour une cartographie gastrique intensive, puis parmi ces 60 participants, 32 participants éligibles (après avoir déterminé l'éligibilité en fonction de la présence de caractéristiques à haut risque de la métaplasie intestinale gastrique avec métaplasie intestinale gastrique étendue confirmée) le seront être inclus dans l'essai contrôlé randomisé pour recevoir soit du Pyrvinium (n = 16) soit un placebo (n = 16).
Le traitement est prévu comme suit :
2 semaines de Pyrvinium vs placebo (dans les 3 mois suivant l'endoscopie de recherche initiale).
Après l'endoscopie initiale, les participants recevront un placebo ou du Pyrvinium (2 mg/kg/jour) par voie orale une fois par jour pendant un total de 14 jours. Le médicament (ou le placebo) sera vérifié et délivré par la pharmacie pharmaceutique expérimentale à l'aide d'un IND en accordant une attention particulière à la sécurité et à l'insu des participants à la recherche et du personnel de recherche clinique. Le médicament et le placebo seront administrés sous forme de suspensions liquides. Des journaux de médicaments seront utilisés et les participants seront invités à restituer les flacons contenant le médicament.
Il sera conseillé à tous les participants d'utiliser un écran solaire et de porter des vêtements de protection en raison du potentiel de sensibilité au soleil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Hayes, MS
- Numéro de téléphone: 919-684-8771
- E-mail: laura.hayes@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Pavlus
- Numéro de téléphone: 919-684-0311
- E-mail: nicole.pavlus@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Health
-
Contact:
- Christy Walters, RN
- Numéro de téléphone: 919-668-5499
- E-mail: christy.walters@duke.edu
-
Chercheur principal:
- Katherine Garman, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes (y compris les hommes, les femmes et les individus non binaires) de plus de 18 ans atteints de GIM connu avec au moins une caractéristique à haut risque (GIM étendu ou limité, incomplet ou de type mixte, antécédents familiaux de cancer de l'estomac),
- Capacité à fournir un consentement éclairé,
- Preuve d'une infection antérieure mais non active à H. pylori
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actif du cancer gastrique,
- Risque élevé de complications hémorragiques dues aux anticoagulants ou à un problème médical sous-jacent,
- Grossesse (qui constitue une contre-indication à l'endoscopie non urgente en raison des risques d'anesthésie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pyrvinium
Les participants recevront du Pyrvinium (2 mg/kg/jour) par voie orale une fois par jour pendant un total de 14 jours.
|
Pyrvinium (2 mg/kg) par jour pendant 14 jours
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour pendant un total de 14 jours.
|
Placebo pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du nombre de biopsies cliniques avec signes de métaplasie intestinale gastrique
Délai: Endoscopie de dépistage (de base) jusqu'à l'endoscopie de suivi (4 à 8 semaines)
|
Pour l'analyse d'efficacité, les enquêteurs évalueront principalement l'évolution du nombre de biopsies cliniques avec preuve de métaplasie intestinale gastrique depuis l'endoscopie de dépistage jusqu'à l'endoscopie de suivi.
|
Endoscopie de dépistage (de base) jusqu'à l'endoscopie de suivi (4 à 8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de biopsies cliniques présentant des signes de métaplasie intestinale gastrique
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Nombre de biopsies cliniques avec métaplasie gastrique intestinale complète
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Nombre de biopsies cliniques avec métaplasie gastrique intestinale incomplète
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Nombre de biopsies cliniques avec présence de cellules pariétales (inversion de l'atrophie)
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Nombre de biopsies cliniques avec présence d'inflammation
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Garman, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115397
- CA230416P2 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .