RETROMetaplasia intestinale inversa nello stomaco (REVISE) (REVISE)
Intervento terapeutico per invertire il precancro gastrico
Questo studio è progettato per testare l'uso di Pyrvinium rispetto al placebo come trattamento per la metaplasia intestinale gastrica con caratteristiche associate ad un aumento del rischio di cancro. La risposta sarà determinata valutando l'entità e la qualità della metaplasia gastrica intestinale prima e dopo il trattamento.
Un obiettivo secondario sarà generare organoidi gastrici da campioni derivati da pazienti per testare gli effetti del pirvinio in vitro in campioni derivati da pazienti e anche identificare nuovi farmaci che potrebbero aiutare a invertire la metaplasia intestinale gastrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è una sperimentazione clinica iniziale di Fase II progettata per generare dati aggiuntivi riguardanti la sicurezza e l'efficacia per l'uso del pirvinio, un farmaco approvato dalla FDA non più in uso attivo. Il disegno dello studio prevede l'arruolamento in una coorte osservazionale per uno screening endoscopico superiore focalizzato sulla ricerca per documentare l'entità e il tipo di metaplasia intestinale gastrica in pazienti precedentemente diagnosticati con questa condizione utilizzando un protocollo di mappatura standardizzato (come descritto di seguito). Questa ricerca endoscopica di screening iniziale è necessaria poiché l'attuale assistenza clinica è variabile (a causa della mancanza di linee guida per la mappatura e la sorveglianza). I ricercatori prevedono di arruolare 60 partecipanti nella coorte osservativa per la mappatura gastrica intensiva e quindi di questi 60 partecipanti, 32 partecipanti idonei (dopo aver determinato l'idoneità in base alla presenza di caratteristiche ad alto rischio della metaplasia intestinale gastrica con metaplasia intestinale gastrica estesa confermata) lo faranno essere inclusi nello studio di controllo randomizzato per ricevere Pyrvinium (n=16) o placebo (n=16).
Il trattamento è pianificato come segue:
2 settimane di Pyrvinium vs placebo (entro 3 mesi dalla ricerca endoscopica iniziale).
Dopo l'endoscopia iniziale, i partecipanti riceveranno placebo o pirvinio (2 mg/kg/giorno) per via orale una volta al giorno per un totale di 14 giorni. Il farmaco (o il placebo) verrà verificato e distribuito dalla farmacia farmaceutica sperimentale utilizzando un IND con attenzione alla sicurezza e in cieco per i partecipanti alla ricerca e il personale di ricerca clinica. Il farmaco e il placebo verranno somministrati come sospensioni liquide. Verranno utilizzati i registri del diario dei farmaci e ai partecipanti verrà chiesto di restituire le bottiglie che contenevano il farmaco.
A tutti i partecipanti verrà consigliato di utilizzare la protezione solare e di indossare indumenti protettivi a causa della potenziale sensibilità al sole.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Hayes, MS
- Numero di telefono: 919-684-8771
- Email: laura.hayes@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Pavlus
- Numero di telefono: 919-684-0311
- Email: nicole.pavlus@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke Health
-
Contatto:
- Christy Walters, RN
- Numero di telefono: 919-668-5499
- Email: christy.walters@duke.edu
-
Investigatore principale:
- Katherine Garman, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (inclusi uomini, donne e individui non binari) di età superiore a 18 anni con GIM noto con almeno una caratteristica ad alto rischio (GIM esteso vs limitato, incompleto o di tipo misto, storia familiare di cancro allo stomaco),
- Capacità di fornire il consenso informato,
- Evidenza di un'infezione da H. pylori precedente ma non attiva
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attiva del cancro gastrico,
- Alto rischio di complicanze emorragiche dovute ad anticoagulanti o condizioni mediche di base,
- Gravidanza (che è una controindicazione all'endoscopia non urgente a causa dei rischi dell'anestesia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pirvinio
I partecipanti riceveranno Pyrvinium (2 mg/kg/giorno) per via orale una volta al giorno per un totale di 14 giorni.
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Pirvinio (2 mg/kg) al giorno per 14 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale una volta al giorno per un totale di 14 giorni.
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Placebo per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di biopsie cliniche con evidenza di metaplasia gastrica intestinale
Lasso di tempo: Endoscopia di screening (basale) fino all'endoscopia di follow-up (4-8 settimane)
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Per l'analisi di efficacia, i ricercatori valuteranno principalmente la variazione del numero di biopsie cliniche con evidenza di metaplasia intestinale gastrica dall'endoscopia di screening all'endoscopia di follow-up.
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Endoscopia di screening (basale) fino all'endoscopia di follow-up (4-8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di biopsie cliniche con evidenza di metaplasia intestinale gastrica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di biopsie cliniche con metaplasia gastrica intestinale completa
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di biopsie cliniche con metaplasia intestinale gastrica incompleta
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di biopsie cliniche con presenza di cellule parietali (inversione dell'atrofia)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Numero di biopsie cliniche con presenza di infiammazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Garman, MD, Duke Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115397
- CA230416P2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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