REVerse Metaplasia Intestinal no Estômago (REVISAR) (REVISE)
Intervenção terapêutica para reverter o pré-câncer gástrico
Este estudo foi desenvolvido para testar o uso de Pyrvinium versus placebo como tratamento para metaplasia intestinal gástrica com características associadas ao aumento do risco de câncer. A resposta será determinada avaliando a extensão e a qualidade da metaplasia intestinal gástrica antes e depois do tratamento.
Um objetivo secundário será gerar organoides gástricos a partir de amostras derivadas de pacientes para testar os efeitos do pirvínio in vitro em amostras derivadas de pacientes, e também para identificar novos medicamentos que possam ajudar a reverter a metaplasia intestinal gástrica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico inicial de Fase II projetado para gerar dados adicionais sobre segurança e eficácia para o uso de Pyrvinium, um medicamento aprovado pela FDA que não está mais em uso ativo. O desenho do estudo inclui a inscrição em uma coorte observacional para uma endoscopia superior de triagem focada em pesquisa para documentar a extensão e o tipo de metaplasia intestinal gástrica em pacientes previamente diagnosticados com esta condição usando um protocolo de mapeamento padronizado (conforme descrito abaixo). Esta pesquisa endoscópica de triagem inicial é necessária porque os cuidados clínicos atuais são variáveis (devido à falta de diretrizes para mapeamento e vigilância). Os investigadores prevêem a inscrição de 60 participantes na coorte observacional para mapeamento gástrico intensivo e, em seguida, desses 60 participantes, 32 participantes elegíveis (após determinar a elegibilidade com base na presença de características de alto risco da metaplasia intestinal gástrica com metaplasia intestinal gástrica extensa confirmada) irão ser incluído no ensaio clínico randomizado para receber Pyrvinium (n=16) ou placebo (n=16).
O tratamento é planejado da seguinte forma:
2 semanas de Pyrvinium vs placebo (dentro de 3 meses da endoscopia de pesquisa inicial).
Após a endoscopia inicial, os participantes receberão placebo ou Pyrvinium (2 mg/kg/dia) por via oral uma vez por dia durante um total de 14 dias. O medicamento (ou placebo) será verificado e dispensado na farmácia experimental usando um IND com atenção à segurança e cegamento dos participantes da pesquisa e da equipe de pesquisa clínica. O medicamento e o placebo serão administrados na forma de suspensões líquidas. Serão usados registros do diário de medicação e os participantes serão solicitados a devolver os frascos que continham o medicamento.
Todos os participantes serão aconselhados a usar protetor solar e roupas de proteção devido ao potencial de sensibilidade ao sol.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Hayes, MS
- Número de telefone: 919-684-8771
- E-mail: laura.hayes@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Pavlus
- Número de telefone: 919-684-0311
- E-mail: nicole.pavlus@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Health
-
Contato:
- Christy Walters, RN
- Número de telefone: 919-668-5499
- E-mail: christy.walters@duke.edu
-
Investigador principal:
- Katherine Garman, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (incluindo homens, mulheres e indivíduos não binários) com mais de 18 anos com GIM conhecido com pelo menos uma característica de alto risco (GIM extenso vs limitado, incompleto ou de tipo misto, histórico familiar de câncer de estômago),
- Capacidade de fornecer consentimento informado,
- Evidência de infecção prévia por H. pylori, mas não ativa
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico ativo de câncer gástrico,
- Alto risco de complicações hemorrágicas devido a anticoagulantes ou condição médica subjacente,
- Gravidez (que é uma contra-indicação para endoscopia não emergencial devido aos riscos anestésicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pirvínio
Os participantes receberão Pyrvinium (2 mg/kg/dia) por via oral uma vez por dia durante um total de 14 dias.
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Pirvínio (2 mg/kg) por dia durante 14 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez por dia durante um total de 14 dias.
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Placebo por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de biópsias clínicas com evidência de metaplasia intestinal gástrica
Prazo: Endoscopia de triagem (linha de base) até a endoscopia de acompanhamento (4-8 semanas)
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Para a análise de eficácia, os investigadores avaliarão principalmente a mudança no número de biópsias clínicas com evidência de metaplasia intestinal gástrica desde a endoscopia de triagem até a endoscopia de acompanhamento.
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Endoscopia de triagem (linha de base) até a endoscopia de acompanhamento (4-8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de biópsias clínicas com evidência de metaplasia intestinal gástrica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de biópsias clínicas com metaplasia intestinal gástrica completa
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de biópsias clínicas com metaplasia intestinal gástrica incompleta
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de biópsias clínicas com presença de células parietais (reversão da atrofia)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de biópsias clínicas com presença de inflamação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Garman, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115397
- CA230416P2 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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