OMGEKEERDE darmmetaplasie in de maag (HERZIEN) (REVISE)
Therapeutische interventie om maag-prekanker om te keren
Deze studie is bedoeld om het gebruik van Pyrvinium versus placebo te testen als behandeling voor maag-darmmetaplasie met kenmerken die verband houden met een verhoogd risico op kanker. De respons zal worden bepaald door de omvang en kwaliteit van de maag-darmmetaplasie voor en na de behandeling te beoordelen.
Een secundair doel zal zijn om maagorganoïden te genereren uit van patiënten afkomstige monsters om de effecten van pyrvinium in vitro in van patiënten afkomstige monsters te testen, en ook om nieuwe geneesmiddelen te identificeren die kunnen helpen de maag-darmmetaplasie om te keren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een vroege klinische fase II-studie, ontworpen om aanvullende gegevens te genereren over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Pyrvinium, een door de FDA goedgekeurd medicijn dat niet langer actief wordt gebruikt. Het onderzoeksontwerp omvat deelname aan een observationeel cohort voor een onderzoeksgerichte screening van de bovenste endoscopie om de omvang en het type van maag-darmmetaplasie te documenteren bij patiënten die eerder met deze aandoening zijn gediagnosticeerd, met behulp van een gestandaardiseerd mappingprotocol (zoals hieronder beschreven). Deze initiële screeningonderzoeksendoscopie is nodig omdat de huidige klinische zorg variabel is (vanwege een gebrek aan richtlijnen voor mapping en surveillance). De onderzoekers verwachten 60 deelnemers in te schrijven in het observationele cohort voor intensieve maagkartering, en vervolgens zullen van deze 60 deelnemers 32 in aanmerking komende deelnemers (na het bepalen van de geschiktheid op basis van de aanwezigheid van hoogrisicokenmerken van de maag-darmmetaplasie met bevestigde uitgebreide maag-darmmetaplasie) worden opgenomen in het gerandomiseerde controleonderzoek om Pyrvinium (n=16) of placebo (n=16) te krijgen.
De behandeling wordt als volgt gepland:
2 weken Pyrvinium versus placebo (binnen 3 maanden na de eerste onderzoeksendoscopie).
Na de eerste endoscopie krijgen de deelnemers eenmaal per dag een placebo of Pyrvinium (2 mg/kg/dag) via de mond, gedurende een totaal van 14 dagen. Het medicijn (of placebo) wordt geverifieerd en afgeleverd bij de onderzoeksgeneesmiddelenapotheek met behulp van een IND, met aandacht voor veiligheid en blindering voor onderzoeksdeelnemers en klinisch onderzoekspersoneel. Het medicijn en de placebo worden toegediend als vloeibare suspensies. Er wordt gebruik gemaakt van medicatiedagboeken en de deelnemers wordt gevraagd de flesjes met de medicatie terug te sturen.
Alle deelnemers worden geadviseerd om zonnebrandcrème te gebruiken en beschermende kleding te dragen vanwege de kans op gevoeligheid voor de zon.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Hayes, MS
- Telefoonnummer: 919-684-8771
- E-mail: laura.hayes@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole Pavlus
- Telefoonnummer: 919-684-0311
- E-mail: nicole.pavlus@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Health
-
Contact:
- Christy Walters, RN
- Telefoonnummer: 919-668-5499
- E-mail: christy.walters@duke.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Katherine Garman, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (inclusief mannen, vrouwen en niet-binaire individuen) ouder dan 18 jaar met bekende GIM met ten minste één hoogrisicokenmerk (uitgebreide versus beperkte, onvolledige of gemengde GIM, familiegeschiedenis van maagkanker),
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven,
- Bewijs van eerdere maar niet actieve H. pylori-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve diagnose van maagkanker,
- Hoog risico op bloedingscomplicaties als gevolg van anticoagulantia of een onderliggende medische aandoening,
- Zwangerschap (wat een contra-indicatie is voor niet-opkomende endoscopie vanwege anesthesierisico's)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pyrvinium
Deelnemers krijgen Pyrvinium (2 mg/kg/dag) eenmaal per dag oraal toegediend gedurende een totaal van 14 dagen.
|
Pyrvinium (2 mg/kg) per dag gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende een totaal van 14 dagen eenmaal per dag een placebo via de mond toegediend.
|
Placebo gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal klinische biopsieën met aanwijzingen voor maag-darmmetaplasie
Tijdsspanne: Screening-endoscopie (baseline) tot vervolg-endoscopie (4-8 weken)
|
Voor de werkzaamheidsanalyse zullen de onderzoekers primair de verandering evalueren in het aantal klinische biopsieën met bewijs van maag-darmmetaplasie vanaf de screeningsendoscopie tot de vervolgendoscopie.
|
Screening-endoscopie (baseline) tot vervolg-endoscopie (4-8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal klinische biopsieën met bewijs van maag-darmmetaplasie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal klinische biopsieën met volledige maag-darmmetaplasie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal klinische biopsieën met onvolledige maag-darmmetaplasie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal klinische biopsieën met aanwezigheid van pariëtale cellen (omkering van atrofie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal klinische biopsieën met aanwezigheid van ontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Garman, MD, Duke Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115397
- CA230416P2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .