Omvendt intestinal metaplasi i magen (REVISE) (REVISE)

Den foreslåtte studien er en tidlig fase II klinisk studie designet for å generere ytterligere data angående sikkerhet og effekt for bruk av Pyrvinium, et FDA-godkjent legemiddel som ikke lenger er i aktiv bruk. Studiedesignet inkluderer påmelding til en observasjonskohort for en forskningsfokusert screening av øvre endoskopi for å dokumentere omfanget og typen av gastrisk intestinal metaplasi hos pasienter som tidligere er diagnostisert med denne tilstanden ved bruk av en standardisert kartleggingsprotokoll (som beskrevet nedenfor). Denne innledende screeningforskningsendoskopien er nødvendig da dagens kliniske behandling er variabel (på grunn av mangel på retningslinjer for kartlegging og overvåking). Etterforskerne forventer å melde inn 60 deltakere i observasjonskohorten for intensiv gastrisk kartlegging, og av disse 60 deltakerne vil 32 kvalifiserte deltakere (etter å ha fastslått kvalifisering basert på tilstedeværelse av høyrisikotrekk ved gastrisk intestinal metaplasi med bekreftet omfattende gastrisk intestinal metaplasi) inkluderes i den randomiserte kontrollstudien for å motta enten Pyrvinium (n=16) eller placebo (n=16).

Behandlingen er planlagt som følger:

2 uker med Pyrvinium vs placebo (innen 3 måneder etter første forskningsendoskopi).

Etter den første endoskopien vil deltakerne få placebo eller Pyrvinium (2 mg/kg/dag) gjennom munnen én gang hver dag i totalt 14 dager. Legemidlet (eller placeboet) vil bli verifisert og dispensert fra legemiddelapoteket ved bruk av en IND med fokus på sikkerhet og blending for forskningsdeltakere og klinisk forskningspersonell. Legemidlet og placebo vil bli administrert som flytende suspensjoner. Medisindagboklogger vil bli brukt og deltakerne vil bli bedt om å returnere flasker som inneholdt medisinen.

Alle deltakere vil bli bedt om å bruke solkrem og bruke beskyttende klær på grunn av potensialet for solfølsomhet.