Umgekehrte intestinale Metaplasie im Magen (REVISE) (REVISE)
Therapeutische Intervention zur Umkehrung einer Magenkrebsvorstufe
Diese Studie soll den Einsatz von Pyrvinium im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Magen-Darm-Metaplasie mit Merkmalen testen, die mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden sind. Das Ansprechen wird durch Beurteilung des Ausmaßes und der Qualität der Magen-Darm-Metaplasie vor und nach der Behandlung bestimmt.
Ein sekundäres Ziel wird darin bestehen, Magenorganoide aus von Patienten stammenden Proben zu erzeugen, um die Wirkung von Pyrvinium in vitro in von Patienten stammenden Proben zu testen und auch neue Medikamente zu identifizieren, die dabei helfen können, Magen-Darm-Metaplasie umzukehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine frühe klinische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Pyrvinium zu generieren, einem von der FDA zugelassenen Medikament, das nicht mehr aktiv verwendet wird. Das Studiendesign umfasst die Aufnahme in eine Beobachtungskohorte für ein forschungsorientiertes Screening der oberen Endoskopie, um das Ausmaß und die Art der Magen-Darm-Metaplasie bei Patienten, bei denen zuvor diese Erkrankung diagnostiziert wurde, mithilfe eines standardisierten Kartierungsprotokolls (wie unten beschrieben) zu dokumentieren. Diese erste Screening-Forschungsendoskopie ist erforderlich, da die aktuelle klinische Versorgung unterschiedlich ist (aufgrund fehlender Richtlinien für Kartierung und Überwachung). Die Forscher gehen davon aus, dass 60 Teilnehmer in die Beobachtungskohorte für eine intensive Magenkartierung aufgenommen werden, und dann werden von diesen 60 Teilnehmern 32 berechtigte Teilnehmer (nach Feststellung der Eignung basierend auf dem Vorhandensein von Hochrisikomerkmalen der Magen-Darm-Metaplasie mit bestätigter ausgedehnter Magen-Darm-Metaplasie) teilnehmen in die randomisierte Kontrollstudie aufgenommen werden, um entweder Pyrvinium (n=16) oder Placebo (n=16) zu erhalten.
Die Behandlung ist wie folgt geplant:
2 Wochen Pyrvinium vs. Placebo (innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Forschungsendoskopie).
Nach der ersten Endoskopie erhalten die Teilnehmer insgesamt 14 Tage lang einmal täglich oral Placebo oder Pyrvinium (2 mg/kg/Tag). Das Medikament (oder Placebo) wird anhand eines IND verifiziert und aus der Prüfapotheke abgegeben, wobei auf Sicherheit und Verblindung für Forschungsteilnehmer und klinisches Forschungspersonal geachtet wird. Das Medikament und das Placebo werden als flüssige Suspensionen verabreicht. Es werden Medikamententagebuchprotokolle verwendet und die Teilnehmer werden gebeten, Flaschen zurückzugeben, die das Medikament enthielten.
Allen Teilnehmern wird empfohlen, aufgrund der möglichen Sonnenempfindlichkeit Sonnenschutzmittel zu verwenden und Schutzkleidung zu tragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Hayes, MS
- Telefonnummer: 919-684-8771
- E-Mail: laura.hayes@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Pavlus
- Telefonnummer: 919-684-0311
- E-Mail: nicole.pavlus@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke Health
-
Kontakt:
- Christy Walters, RN
- Telefonnummer: 919-668-5499
- E-Mail: christy.walters@duke.edu
-
Hauptermittler:
- Katherine Garman, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (einschließlich Männer, Frauen und nicht-binäre Personen) über 18 Jahre mit bekannter GIM mit mindestens einem Hochrisikomerkmal (umfangreiche vs. begrenzte, unvollständige oder gemischte GIM, Magenkrebs in der Familienanamnese),
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung,
- Hinweise auf eine frühere, aber nicht aktive H. pylori-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Aktive Magenkrebsdiagnose,
- Hohes Risiko für Blutungskomplikationen aufgrund von Antikoagulanzien oder einer Grunderkrankung,
- Schwangerschaft (was aufgrund des Anästhesierisikos eine Kontraindikation für eine nicht notfallmäßige Endoskopie darstellt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pyrvinium
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 14 Tage lang einmal täglich Pyrvinium (2 mg/kg/Tag) oral.
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Pyrvinium (2 mg/kg) pro Tag für 14 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 14 Tage lang einmal täglich ein Placebo oral.
|
Placebo für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl klinischer Biopsien mit Hinweisen auf eine Magen-Darm-Metaplasie
Zeitfenster: Screening-Endoskopie (Baseline) bis zur Follow-up-Endoskopie (4-8 Wochen)
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Für die Wirksamkeitsanalyse werden die Forscher in erster Linie die Veränderung der Anzahl klinischer Biopsien mit Hinweisen auf eine Magen-Darm-Metaplasie von der Screening-Endoskopie bis zur Follow-up-Endoskopie bewerten.
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Screening-Endoskopie (Baseline) bis zur Follow-up-Endoskopie (4-8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl klinischer Biopsien mit Hinweisen auf eine Magen-Darm-Metaplasie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl klinischer Biopsien mit vollständiger Magen-Darm-Metaplasie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl klinischer Biopsien mit unvollständiger Magen-Darm-Metaplasie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
|
Anzahl klinischer Biopsien mit Vorhandensein von Belegzellen (Umkehrung der Atrophie)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anzahl klinischer Biopsien mit Vorliegen einer Entzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Garman, MD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00115397
- CA230416P2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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