Metaplasia intestinal inversa en el estómago (REVISE) (REVISE)
Intervención terapéutica para revertir el precáncer gástrico
Este estudio está diseñado para probar el uso de Pyrvinium frente a placebo como tratamiento para la metaplasia intestinal gástrica con características asociadas con un mayor riesgo de cáncer. La respuesta se determinará evaluando el alcance y la calidad de la metaplasia intestinal gástrica antes y después del tratamiento.
Un objetivo secundario será generar organoides gástricos a partir de muestras obtenidas de pacientes para probar los efectos del pirvinio in vitro en muestras derivadas de pacientes, y también identificar nuevos fármacos que puedan ayudar a revertir la metaplasia intestinal gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico de fase II inicial diseñado para generar datos adicionales sobre la seguridad y eficacia del uso de Pyrvinium, un medicamento aprobado por la FDA que ya no se usa activamente. El diseño del estudio incluye la inscripción en una cohorte de observación para una endoscopia superior de detección centrada en la investigación para documentar el alcance y el tipo de metaplasia intestinal gástrica en pacientes previamente diagnosticados con esta afección mediante un protocolo de mapeo estandarizado (como se describe a continuación). Esta endoscopia de investigación de detección inicial es necesaria ya que la atención clínica actual es variable (debido a la falta de pautas para el mapeo y la vigilancia). Los investigadores anticipan inscribir a 60 participantes en la cohorte de observación para el mapeo gástrico intensivo, y luego de estos 60 participantes, 32 participantes elegibles (después de determinar la elegibilidad según la presencia de características de alto riesgo de la metaplasia intestinal gástrica con metaplasia intestinal gástrica extensa confirmada) ser incluido en el ensayo de control aleatorio para recibir pirvinio (n = 16) o placebo (n = 16).
El tratamiento se planifica de la siguiente manera:
2 semanas de Pyrvinium versus placebo (dentro de los 3 meses posteriores a la endoscopia de investigación inicial).
Después de la endoscopia inicial, los participantes recibirán placebo o pirvinio (2 mg/kg/día) por vía oral una vez al día durante un total de 14 días. El medicamento (o el placebo) se verificará y dispensará desde la farmacia del medicamento en investigación mediante un IND prestando atención a la seguridad y cegando a los participantes de la investigación y al personal de la investigación clínica. El fármaco y el placebo se administrarán en forma de suspensiones líquidas. Se utilizarán registros del diario de medicación y se pedirá a los participantes que devuelvan los frascos que contenían el medicamento.
Se recomendará a todos los participantes que utilicen bloqueador solar y ropa protectora debido a la posibilidad de sensibilidad al sol.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Hayes, MS
- Número de teléfono: 919-684-8771
- Correo electrónico: laura.hayes@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Pavlus
- Número de teléfono: 919-684-0311
- Correo electrónico: nicole.pavlus@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Health
-
Contacto:
- Christy Walters, RN
- Número de teléfono: 919-668-5499
- Correo electrónico: christy.walters@duke.edu
-
Investigador principal:
- Katherine Garman, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (incluidos hombres, mujeres e individuos no binarios) mayores de 18 años con GIM conocido con al menos una característica de alto riesgo (GIM extenso versus limitado, incompleto o mixto, antecedentes familiares de cáncer de estómago),
- Capacidad para dar consentimiento informado,
- Evidencia de infección previa pero no activa por H. pylori
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico activo de cáncer gástrico,
- Alto riesgo de complicaciones hemorrágicas debido a anticoagulantes o a una condición médica subyacente.
- Embarazo (que es una contraindicación para la endoscopia que no sea de emergencia debido a los riesgos de la anestesia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pirvinio
Los participantes recibirán pirvinio (2 mg/kg/día) por vía oral una vez al día durante un total de 14 días.
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Pirvinio (2 mg/kg) por día durante 14 días
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día durante un total de 14 días.
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Placebo durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de biopsias clínicas con evidencia de metaplasia intestinal gástrica
Periodo de tiempo: Endoscopia de detección (basal) hasta la endoscopia de seguimiento (4-8 semanas)
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Para el análisis de eficacia, los investigadores evaluarán principalmente el cambio en el número de biopsias clínicas con evidencia de metaplasia intestinal gástrica desde la endoscopia de detección hasta la endoscopia de seguimiento.
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Endoscopia de detección (basal) hasta la endoscopia de seguimiento (4-8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de biopsias clínicas con evidencia de metaplasia intestinal gástrica
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de biopsias clínicas con metaplasia intestinal gástrica completa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de biopsias clínicas con metaplasia intestinal gástrica incompleta
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de biopsias clínicas con presencia de células parietales (reversión de atrofia)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de biopsias clínicas con presencia de inflamación.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Garman, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115397
- CA230416P2 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .