Käänteinen suolen metaplasia vatsassa (REVISE) (REVISE)
Terapeuttinen interventio mahalaukun esisyövän kääntämiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan Pyrviniumin vs. lumelääkkeen käyttöä mahalaukun suoliston metaplasian hoidossa, jossa on ominaisuuksia, jotka liittyvät lisääntyneeseen syöpäriskiin. Vaste määritetään arvioimalla mahalaukun suoliston metaplasian laajuus ja laatu ennen ja jälkeen hoidon.
Toissijaisena tavoitteena on tuottaa mahan organoideja potilasperäisistä näytteistä pyrviniumin vaikutusten testaamiseksi in vitro potilasperäisissä näytteissä ja myös löytää uusia lääkkeitä, jotka voivat auttaa kääntämään mahan suoliston metaplasiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on varhaisen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa lisätietoa Pyrviniumin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta, FDA:n hyväksymästä lääkkeestä, jota ei enää käytetä aktiivisesti. Tutkimussuunnitelmaan sisältyy ilmoittautuminen havainnointiryhmään tutkimukseen keskittyvää seulontaylempää endoskopiaa varten, jotta voidaan dokumentoida mahalaukun suoliston metaplasian laajuus ja tyyppi potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu tämä sairaus käyttämällä standardoitua kartoitusprotokollaa (kuten alla on kuvattu). Tämä ensimmäinen seulontatutkimusendoskopia on tarpeen, koska nykyinen kliininen hoito on vaihtelevaa (kartoituksen ja valvonnan ohjeiden puuttumisen vuoksi). Tutkijat odottavat, että havaintokohorttiin otetaan mukaan 60 osallistujaa intensiivistä mahalaukun kartoitusta varten, ja sitten näistä 60 osallistujasta 32 kelvollista osallistujaa (kun kelpoisuus on määritetty mahalaukun suoliston metaplasian riskialttiiden piirteiden ja vahvistetun laajan mahalaukun suoliston metaplasian perusteella) ottaa mukaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, jossa he saavat joko Pyrviniumia (n=16) tai lumelääkettä (n=16).
Hoito suunnitellaan seuraavasti:
2 viikkoa Pyrviniumia vs. lumelääke (3 kuukauden sisällä alkuperäisestä tutkimusendoskopiasta).
Ensimmäisen endoskopian jälkeen osallistujat saavat lumelääkettä tai Pyrviniumia (2 mg/kg/vrk) suun kautta kerran päivässä yhteensä 14 päivän ajan. Lääke (tai lumelääke) varmistetaan ja luovutetaan tutkimuslääkeapteekista IND:n avulla ottaen huomioon turvallisuuden ja sokeuttaa tutkimuksen osallistujat ja kliinisen tutkimushenkilöstön. Lääke ja lumelääke annetaan nestemäisinä suspensioina. Käytetään lääkityspäiväkirjan lokeja ja osallistujia pyydetään palauttamaan lääkkeen sisältävät pullot.
Kaikkia osallistujia kehotetaan käyttämään aurinkovoidetta ja suojavaatetusta mahdollisen aurinkoherkkyyden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Hayes, MS
- Puhelinnumero: 919-684-8771
- Sähköposti: laura.hayes@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Pavlus
- Puhelinnumero: 919-684-0311
- Sähköposti: nicole.pavlus@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Christy Walters, RN
- Puhelinnumero: 919-668-5499
- Sähköposti: christy.walters@duke.edu
-
Päätutkija:
- Katherine Garman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset (mukaan lukien miehet, naiset ja ei-binääriset henkilöt), joilla on tunnettu GIM ja vähintään yksi korkean riskin ominaisuus (laajallinen vs. rajoitettu, epätäydellinen tai sekatyyppinen GIM, suvussa esiintynyt mahasyöpä),
- Kyky antaa tietoinen suostumus,
- Todisteet aikaisemmasta, mutta ei aktiivisesta H. pylori -infektiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen mahasyövän diagnoosi,
- Korkea verenvuotokomplikaatioiden riski antikoagulanteista tai taustalla olevasta sairaudesta,
- Raskaus (joka on vasta-aihe ei-suosittavalle endoskopialle anestesiariskien vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pyrvinium
Osallistujat saavat Pyrviniumia (2 mg/kg/vrk) suun kautta kerran päivässä yhteensä 14 päivän ajan.
|
Pyrvinium (2 mg/kg) päivässä 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä yhteensä 14 päivän ajan.
|
Placebo 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sellaisten kliinisten biopsioiden lukumäärässä, joissa on näyttöä mahalaukun suoliston metaplasiasta
Aikaikkuna: Seulontaendoskopia (perustaso) seurantaendoskopiaan (4-8 viikkoa)
|
Tehokkuusanalyysiä varten tutkijat arvioivat ensisijaisesti muutosta sellaisten kliinisten biopsioiden lukumäärässä, joissa on näyttöä mahalaukun suoliston metaplasiasta, seulontaendoskopiasta seurantaendoskopiaan.
|
Seulontaendoskopia (perustaso) seurantaendoskopiaan (4-8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten biopsioiden lukumäärä, joissa on näyttöä mahalaukun suoliston metaplasiasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten biopsioiden lukumäärä, joissa mahalaukun suoliston metaplasia on täydellinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten biopsioiden lukumäärä, joissa mahalaukun suoliston metaplasia on epätäydellinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Sellaisten kliinisten biopsioiden lukumäärä, joissa on parietaalisoluja (atrofian palautuminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kliinisten biopsioiden lukumäärä, joissa on tulehdusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Garman, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115397
- CA230416P2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .