末梢に挿入された中央カテーテルの配置を受けている早産児の鼻腔内フェンタニル (INFENT PICC)
末梢に挿入された中央カテーテル配置を受けている早産児の処置鎮痛のための鼻腔内フェンタニル（Infent PICC）：実現可能性ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
新生児集中治療室（NICU）に入院した乳児は、臨床ケアの一環として複数の痛みを伴う処置を受けます。 痛みへの早期および繰り返しの曝露は、負の結果に関連していることが確立されています。 しかし、疼痛管理戦略は、世界中のNICUSで引き続き活用されていません。
PICCの配置は、長期にわたる静脈内アクセスを必要とする乳児の臨床的に不可欠な痛みを伴う手順です。 この手順は、中程度から激しい痛みを引き起こす可能性があります。 現在までに、PICC配置中の処置鎮痛のための最適な薬物療法は不明です。
鼻腔内フェンタニルは、NICUに入院した乳児の疼痛管理の選択肢として浮上しています。 将来の決定的な臨床試験に備えて、これは、PICC配置を受けている早産児の処置鎮痛に対する鼻腔内フェンタニルの役割を調査する実現可能性臨床試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 出生時の妊娠年齢の幼児は32週未満または出生時体重<1.5 kg
- 最も責任ある医師による研究に医学的に適切であると考えられている乳児
除外基準：
- 子宮閉鎖症、鼻粘膜侵食、または上院の乳児
- 顔面異常のある乳児
- 神経学的発達または重度（グレード≥III）脳室中出血に影響を与えることが知られている遺伝的状態と診断された乳児
- PICCの配置から12時間以内に、連続静脈内注入またはスケジュールされたオピオイドまたは鎮静剤を投与する乳児
- PICCの配置時に、不極性、血管症、ホスホジエステラーゼ酵素阻害剤、または神経筋ブロッキング剤で管理された心肺不安定性の乳児
- 乳児は、PICC配置時に強力なCYP3A4阻害剤（クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、リトナビル、ボリコナゾール）を処方しました。
- 気管支肺異形成と診断された乳児（補足酸素の必要性または36週間の修正された換気サポートの必要性）
- フェンタニルの定式化に対する以前の文書化された副作用のある乳児
各適格な乳児は、研究期間中にのみ1つのPICC配置に登録されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内フェンタニルと標準ケア
PICCの配置の10分前に粘膜霧化装置を介して1回のフェンタニル1.5 µg/kg。 標準ケアには、栄養吸引の有無にかかわらず、スクロース24％経口溶液が含まれます。 |
投与用のフェンタニル溶液は、10 µg/mLのフェンタニル溶液のために、8 mLの通常の生理食塩水（細菌0.9％塩化ナトリウム）で2 mLのフェンタニル50 µg/mLを希釈することにより調製されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：鼻腔内正常生理食塩水と標準ケア
PICC配置の10分前に粘膜霧化装置を介して、通常の生理食塩水（フェンタニル1.5 µg/kgに相当する容量）の1用量。 標準ケアには、栄養吸引の有無にかかわらず、スクロース24％経口溶液が含まれます。 |
投与用の通常の生理食塩水は、塩化ナトリウム0.9％0.9％です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6か月の調査期間
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適格性について評価された乳児の数、同意のためにアプローチされた乳児の数、登録された乳児の数、および研究手順を完了している参加者の数
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6か月の調査期間
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痛みスコア評価のためのデータ収集の完全性
時間枠：PICC配置の針挿入段階で
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ビデオ録画を使用した未熟児の痛みプロファイル（PIPP-R）スコア。
PIPP-Rスコアは0〜21の範囲であり、痛み（スコア0）、軽度の痛み（スコア1-6）、中程度の痛み（スコア7-12）、激しい痛み（スコア13-21）として解釈されます。
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PICC配置の針挿入段階で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：鼻腔内介入投与から最大6時間後
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無呼吸の数（呼吸> 20秒> 20秒）、徐脈数（心拍数あたり100拍）、脱飽和の数（酸素飽和度<80％）、胸壁の硬直性、換気サポートのエスカレーション、およびその他の鎮痛症の必要性
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鼻腔内介入投与から最大6時間後
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鼻腔内薬の受容性と採用
時間枠：PICCの配置直後
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医療チームメンバーの調査では、鼻腔内薬物を使用する障壁やイネーブラーを含む、鼻腔内介入管理の経験を捉えています
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PICCの配置直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vibhuti Shah、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-0072-A
- 46585 (その他の識別子：University of Toronto Research Ethics Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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