Fentanil intranasale nei neonati pretermine sottoposti a posizionamento del catetere centrale inserito periferico (INFENT PICC)
Fentanil intranasale per analgesia procedurale nei neonati pretermine sottoposti a posizionamento del catetere centrale inserito periferico (PICC infent): uno studio controllato randomizzato di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) sono sottoposti a molteplici procedure dolorose nell'ambito delle cure cliniche. È stato stabilito che l'esposizione precoce e ripetuta al dolore è associata a conseguenze negative. Tuttavia, le strategie di gestione del dolore continuano a essere sottoutilizzate in Nicus in tutto il mondo.
Il posizionamento di un PICC è una procedura dolorosa clinicamente essenziale nei neonati che richiedono un accesso endovenoso prolungato. La procedura può causare dolore da moderato a grave. Ad oggi, il farmaco ottimale per l'analgesia procedurale durante il posizionamento PICC non è noto.
Il fentanil intranasale è emerso come opzione per la gestione del dolore nei bambini ammessi alla terapia intensiva. In preparazione per un futuro studio clinico definitivo, si tratta di uno studio clinico di fattibilità che esplora il ruolo del fentanil intranasale per l'analgesia procedurale nei neonati pretermine sottoposti a posizionamento PICC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati con età gestazionale alla nascita <32 settimane o peso alla nascita <1,5 kg
- I bambini sono considerati dal punto di vista medico per lo studio dal medico più responsabile
Criteri di esclusione:
- Neonati con atresia choanal, erosione della mucosa nasale o epistassi
- Neonati con anomalie facciali
- I bambini diagnosticati con condizioni genetiche note per influenzare lo sviluppo neurologico o l'emorragia intraventricolare grave (grado ≥ III)
- Neonati che ricevono infusioni endovenose continue o dosi enterali programmate di oppioidi o sedativi entro 12 ore dal posizionamento PICC
- Neonati con instabilità cardiopolmonare gestiti con inotropi, vasopressori, inibitori degli enzimi fosfodiesterasi o agenti bloccanti neuromuscolari al momento del posizionamento PICC
- I bambini hanno prescritto forti inibitori del CYP3A4 (claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, ritonavir, voriconazolo) al momento del posizionamento PICC
- Neonati diagnosticati con displasia broncopolmonare (necessità di ossigeno supplementare o necessità di supporto ventilatorio a 36 settimane di età gestazionale corretta)
- Neonati con una precedente reazione avversa documentata a qualsiasi formulazione di fentanil
Ogni bambino ammissibile sarà iscritto a un posizionamento PICC solo durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fentanil più intranasale più standard di cura
Una dose di fentanil 1,5 µg/kg tramite un dispositivo di atomizzazione della mucosa 10 minuti prima del posizionamento PICC. Lo standard di cura include una soluzione orale del 24% su saccarosio con o senza succhiare non nutritivo. |
La soluzione di fentanil per la somministrazione sarà preparata diluendo 2 ml di fentanil 50 µg/mL con 8 mL di soluzione salina normale (cloruro di sodio 0,9% batteriostatico) per una soluzione di fentanil di 10 µg/mL.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Saline normale intranasale più standard di cura
Una dose di soluzione salina normale (volume equivalente a fentanil 1,5 µg/kg) tramite un dispositivo di atomizzazione della mucosa 10 minuti prima del posizionamento PICC. Lo standard di cura include una soluzione orale del 24% su saccarosio con o senza succhiare non nutritivo. |
La normale soluzione salina per la somministrazione sarà cloruro di sodio 0,9% batteriostatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Periodo di studio di 6 mesi
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Numero di neonati valutati per l'ammissibilità, il numero di neonati avvicinati per il consenso, il numero di neonati iscritti e il numero di partecipanti che completano le procedure di studio
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Periodo di studio di 6 mesi
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Completezza della raccolta dei dati per la valutazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Nella fase di inserimento dell'ago del posizionamento PICC
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Punteggi prematuri del profilo del dolore da dolore (PIPP-R) utilizzando registrazioni video.
I punteggi PIPP-R vanno da 0-21 e vengono interpretati come nessun dolore (punteggio di 0), dolore lieve (punteggio 1-6), dolore moderato (punteggio 7-12) e dolore grave (punteggio 13-21).
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Nella fase di inserimento dell'ago del posizionamento PICC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione di intervento intranasale
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Numero di apnea (cessazione della respirazione> 20 secondi), numero di bradicardia (frequenza cardiaca <100 battiti al minuto), numero di desaturazioni (saturazione di ossigeno <80%), rigidità della parete toracica, escalation nel supporto ventilatorio e necessità di altre analgesia
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Fino a 6 ore dopo la somministrazione di intervento intranasale
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Accettabilità e adozione di farmaci intranasali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento PICC
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Sondaggio sui membri del team sanitario che acquisiscono esperienza con la amministrazione dell'intervento intranasale, compresi gli ostacoli e i fattori abilitanti per utilizzare i farmaci intranasali
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Immediatamente dopo il posizionamento PICC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Procedurale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0072-A
- 46585 (Altro identificatore: University of Toronto Research Ethics Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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