말초 적으로 삽입 된 중앙 카테터 배치를받는 조산아의 비강 펜타닐 (INFENT PICC)
말초 적으로 삽입 된 중앙 카테터 배치 (인센트 PICC)를 겪고있는 조산아의 절차 진통제에 대한 비강 내 펜타닐 : 타당성 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
신생아 집중 치료실 (NICU)에 입원 한 영아는 임상 치료의 일환으로 여러 고통스러운 절차를받습니다. 통증에 대한 조기 및 반복 노출은 부정적인 결과와 관련이 있다는 것이 확립되었습니다. 그러나 전세계 NICUS에서 통증 관리 전략은 계속 활용되고 있습니다.
PICC의 배치는 장기간 정맥 접근이 필요한 영아의 임상 적으로 필수적인 고통스러운 절차입니다. 절차는 중등도에서 심한 통증을 유발할 수 있습니다. 현재까지, PICC 배치 중 절차 진통제에 대한 최적의 약물은 알려져 있지 않습니다.
비강 펜타닐은 NICU에 입원 한 영아의 통증 관리 옵션으로 부상했습니다. 미래의 결정적인 임상 시험을 준비하기 위해, 이것은 PICC 배치를받는 조산아의 절차 진통증에 대한 비강 내 펜타닐의 역할을 탐구하는 타당성 임상 시험이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 출생시 임신 연령이있는 영아 <32 주 또는 출생 체중 <1.5 kg
- 가장 책임있는 의사의 연구에 의학적으로 적절한 영아
제외 기준 :
- Choanal atresia, 코 점막 침식 또는 epistaxis를 가진 유아
- 안면 이상을 가진 유아
- 신경 발달 또는 심한 (등급 ≥ III)에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전 적 상태로 진단 된 영아
- PICC 배치 후 12 시간 이내에 연속적인 정맥 주입 또는 예정된 장용 장량 오피오이드 또는 진정제를받는 영아
- 심폐 불안정성이있는 영아, inotropes, vasopressors, phosphodiesterase 효소 억제제 또는 PICC 배치 시점에 신경근 차단제로 관리되는 영아
- 영아는 PICC 배치 시점에 강한 CYP3A4 억제제 (클라리 트로 마이신, 이트라코나졸, 케토 코나 졸, 포사 코나 졸, 리토 나비르, 보리 코나 졸)를 처방했습니다.
- 기관지 축소 이형성증으로 진단 된 유아 (보충 산소가 필요하거나 36 주에 환기 지원이 필요합니다. 임신 연령 수정)
- 펜타닐의 모든 제형에 대한 이전에 기록 된 부작용을 가진 영아
각 적격 유아는 연구 기간 동안 만 PICC 배치에 등록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 내 펜타닐 + 치료 표준
PICC 배치 10 분 전에 점막 원자 화 장치를 통한 펜타닐 1.5 ㎍/kg의 1 용량. 표준 치료에는 비 영양 흡입 유무에 관계없이 자당 24% 경구 용액이 포함됩니다. |
투여용 펜타닐 용액은 10 ㎍/mL의 펜타닐 용액에 대해 8 mL의 정상 식염수 (세균성 0.9% 염화나트륨)로 2 mL의 펜타닐 50 ㎍/mL를 희석시킴으로써 제조 될 것이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비강 내 정상 식염수 + 치료 표준
PICC 배치 10 분 전에 점막 원자 화 장치를 통한 1 회 정상 식염수 (펜타닐 1.5 µg/kg에 해당하는 부피)의 1 용량. 표준 치료에는 비 영양 흡입 유무에 관계없이 자당 24% 경구 용액이 포함됩니다. |
투여를위한 정상적인 식염수 용액은 세균성 0.9% 염화나트륨 일 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 6 개월 연구 기간
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자격에 대해 평가 된 유아 수, 동의를 위해 접근 한 영아 수, 등록 된 유아 수 및 학습 절차를 완료하는 참가자 수
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6 개월 연구 기간
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통증 점수 평가를위한 데이터 수집의 완전성
기간: PICC 배치의 바늘 삽입 단계에서
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비디오 녹화를 사용한 조기 유아 통증 프로파일 리베리션 (PIPP-R) 점수.
PIPP-R 점수는 0-21 세이며 통증이 없음 (0 점), 가벼운 통증 (점수 1-6), 중등도 통증 (7-12 점) 및 심한 통증 (13-21 점)으로 해석됩니다.
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PICC 배치의 바늘 삽입 단계에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 비강 내 중재 투여 후 최대 6 시간
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무호흡 수 (호흡 중단> 20 초), 서맥 수 (분당 100 비트 <100 비트), 불포화 수 (산소 포화도 <80%), 흉벽 강성, 인공적지지의 에스컬레이션 및 기타 진통제의 필요성
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비강 내 중재 투여 후 최대 6 시간
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비강 내 약물의 수용 및 채택
기간: PICC 배치 직후
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장벽 및 비강 내 약물 사용을 포함하여 비강 내 중재 관리 경험을 포착하는 의료 팀원 설문 조사
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PICC 배치 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-0072-A
- 46585 (기타 식별자: University of Toronto Research Ethics Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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