Интраназальный фентанил у недоношенных детей, перенесших периферическую вставку центрального катетера (INFENT PICC)
Интраназальный фентанил для процедурной анальгезии у недоношенных детей, перенесших периферическую вставленную центральный катетер (Infent PICC): выполнимое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU), подвергаются множеству болезненных процедур в рамках клинической помощи. Установлено, что раннее и повторное воздействие боли связано с негативными последствиями. Тем не менее, стратегии управления болью по -прежнему недостаточно используются в интенсивной среде во всем мире.
Размещение PICC является клинически важной болезненной процедурой у детей, требующей длительного внутривенного доступа. Процедура может вызвать боль в умеренной или сильной. На сегодняшний день оптимальное лекарство от процедурной анальгезии во время размещения PICC неизвестно.
Интраназальный фентанил стал вариантом для лечения боли у младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии. При подготовке к будущему окончательному клиническому испытанию это осуществимое клиническое исследование, изучающее роль интраназального фентанила для процедурной анальгезии у недоношенных детей, перенесших размещение PICC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с гестационным возрастом при рождении <32 недели или весовой массы <1,5 кг
- Младенцы считают медицинским медицинским работником, подходящим для исследования наиболее ответственным врачом
Критерии исключения:
- Младенцы с атрезией хоанала, эрозия слизистой оболочки носа или эпистаксис
- Младенцы с аномалиями лица
- Младенцы с диагнозом генетических состояний, которые, как известно, влияют на неврологическое развитие или тяжелое (степень ≥ iii) внутрижелудочковое кровоизлияние
- Младенцы, получающие непрерывные внутривенные инфузии или запланированные энтеральные дозы опиоидов или седативных средств в течение 12 часов после размещения PICC
- Младенцы с сердечно -легочной нестабильностью, управляемой с инотропами, вазопрессорами, ингибиторами ферментов фосфодиэстеразы или нейромескулярными блокирующими агентами во время размещения PICC
- Младенцы прописали сильные ингибиторы CYP3A4 (кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, посаконазол, ритонавир, вориконазол) во время размещения PICC
- У младенцев с диагнозом бронхолегочной дисплазии (потребность в дополнительном кислороде или потребности в вентиляционной поддержке через 36 недель скорректированный гестационный возраст)
- Младенцы с предыдущей документированной побочной реакцией на любую составу фентанила
Каждый подходящий ребенок будет зачислен на одно размещение PICC только в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный фентанил плюс стандарт ухода
Одна доза фентанила 1,5 мкг/кг через устройство распыления слизистой оболочки за 10 минут до размещения PICC. Стандарт медицинской помощи включает сахарозу 24% перорального раствора с нерезомным сосанием или без него. |
Раствор фентанила для введения будет готов путем разбавления 2 мл фентанила 50 мкг/мл с 8 мл нормального солевого раствора (бактериостатический 0,9% хлорида натрия) для раствора фентанила 10 мкг/мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Интраназальный нормальный физиологический раствор плюс стандарт ухода
Одна доза нормального физиологического раствора (объем, эквивалентный фентанилу 1,5 мкг/кг) с помощью устройства распыления слизистой оболочки за 10 минут до размещения PICC. Стандарт медицинской помощи включает сахарозу 24% перорального раствора с нерезомным сосанием или без него. |
Нормальным солевым раствором для введения будет бактериостатический 0,9% хлорид натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень найма
Временное ограничение: 6 -месячный период исследования
|
Количество детей, оцениваемых на право на участие, количество младенцев приблизилось к согласию, количество зарегистрированных детей и количество участников, завершающих процедуры обучения.
|
6 -месячный период исследования
|
|
Полнота сбора данных для оценки оценки боли
Временное ограничение: На фазе вставки иглы размещение PICC
|
Преждевременные показатели профиля в младенческом профиле (PIPP-R) с использованием видеозаписей.
Оценки PIPP-R варьируются от 0-21 и интерпретируются как боль (балл 0), легкая боль (оценка 1-6), умеренная боль (оценка 7-12) и сильная боль (оценка 13-21).
|
На фазе вставки иглы размещение PICC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 часов после введения интраназального вмешательства
|
Количество апноэ (прекращение дыхания> 20 секунд), количество брадикардий (частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту), количество десатураций (насыщение кислородом <80%), жесткость стенки грудной клет
|
До 6 часов после введения интраназального вмешательства
|
|
Приемлемость и принятие интраназальных лекарств
Временное ограничение: Сразу после размещения PICC
|
Обследование членов команды здравоохранения, отражающих опыт работы с интраназальным вмешательством, включая барьеры и факторы, использующие интраназальные лекарства
|
Сразу после размещения PICC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Процедурные
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0072-A
- 46585 (Другой идентификатор: University of Toronto Research Ethics Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .