Fentanilo intranasal en lactantes prematuros que se someten a la colocación del catéter central insertado periféricamente (INFENT PICC)
Fentanilo intranasal para analgesia procesal en lactantes prematuros que se someten a la colocación del catéter central insertado periféricamente (PICC infecto): un ensayo controlado aleatorio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) están sujetos a múltiples procedimientos dolorosos como parte de la atención clínica. Se establece que la exposición temprana y repetida al dolor se asocia con consecuencias negativas. Sin embargo, las estrategias de manejo del dolor continúan subutilizando en UCIN en todo el mundo.
La colocación de un PICC es un procedimiento doloroso clínicamente esencial en bebés que requieren acceso intravenoso prolongado. El procedimiento puede causar dolor moderado a severo. Hasta la fecha, se desconoce el medicamento óptimo para la analgesia procesal durante la colocación de PICC.
El fentanilo intranasal se ha convertido en una opción para el manejo del dolor en los bebés admitidos en la UCIN. En preparación para un futuro ensayo clínico definitivo, este es un ensayo clínico de viabilidad que explora el papel del fentanilo intranasal para la analgesia procesal en bebés prematuros en la colocación de PICC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con una edad gestacional al nacer <32 semanas o peso al nacer <1,5 kg
- Los bebés considerados médicamente apropiados para el estudio por el médico más responsable
Criterios de exclusión:
- Bebés con atresia Choanal, erosión de la mucosa nasal o epistaxis
- Bebés con anomalías faciales
- Los bebés diagnosticados con afecciones genéticas que afectan el desarrollo neurológico o la hemorragia intraventricular severa (grado ≥ III)
- Los bebés que reciben infusiones intravenosas continuas o dosis enterales programadas de opioides o sedantes dentro de las 12 horas posteriores a la colocación de PICC
- Los bebés con inestabilidad cardiopulmonar manejada con inotropos, vasopresores, inhibidores de enzimas de fosfodiesterasa o agentes de bloqueo neuromuscular en el momento de la colocación de PICC
- Los bebés recetaron inhibidores fuertes de CYP3A4 (claritromicina, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, ritonavir, voriconazol) en el momento de la colocación de PICC
- Los bebés diagnosticados con displasia broncopulmonar (necesidad de oxígeno suplementario o necesidad de apoyo ventilatorio a las 36 semanas de edad de gestacional corregida)
- Bebés con una reacción adversa documentada previa a cualquier formulación de fentanilo
Cada bebé elegible se inscribirá para una colocación de PICC solo durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanilo intranasal Plus Estándar de atención
Una dosis de fentanilo 1.5 µg/kg a través de un dispositivo de atomización de la mucosa 10 minutos antes de la colocación de PICC. El estándar de atención incluye solución oral de sacarosa al 24% con o sin succión no nutritiva. |
La solución de fentanilo para la administración se preparará diluyendo 2 ml de fentanilo 50 µg/ml con 8 ml de solución salina normal (cloruro de sodio bacteriostático al 0,9%) para una solución de fentanilo de 10 µg/ml.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina normal intranasal más estándar de atención
Una dosis de solución salina normal (volumen equivalente a fentanilo 1.5 µg/kg) a través de un dispositivo de atomización de la mucosa 10 minutos antes de la colocación de PICC. El estándar de atención incluye solución oral de sacarosa al 24% con o sin succión no nutritiva. |
La solución salina normal para la administración será el cloruro bacteriostático al 0,9% de sodio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 meses
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Número de bebés evaluados para la elegibilidad, el número de bebés abordados para el consentimiento, el número de bebés inscritos y el número de participantes que completan los procedimientos de estudio
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Período de estudio de 6 meses
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Completa de la recopilación de datos para la evaluación del puntaje del dolor
Periodo de tiempo: En la fase de inserción de la aguja de la colocación de PICC
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Puntuaciones prematuras de perfil de dolor infantil (PIPP-R) utilizando grabaciones de video.
Las puntuaciones PIPP-R varían de 0-21 y se interpretan como sin dolor (puntaje de 0), dolor leve (puntaje 1-6), dolor moderado (puntaje 7-12) y dolor severo (puntaje 13-21).
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En la fase de inserción de la aguja de la colocación de PICC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración de intervención intranasal
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Número de apneas (cese de respiración> 20 segundos), número de bradicardias (frecuencia cardíaca <100 latidos por minuto), número de desaturaciones (saturación de oxígeno <80%), rigidez de la pared torácica, escalada en soporte ventilatorio y necesidad de otras analgesia
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Hasta 6 horas después de la administración de intervención intranasal
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Aceptabilidad y adopción de medicamentos intranasales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la colocación de PICC
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Encuesta de miembros del equipo de atención médica que capturan la experiencia con la administración de intervención intranasal, incluidas las barreras y los facilitadores usar medicamentos intranasales
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Inmediatamente después de la colocación de PICC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 24-0072-A
- 46585 (Otro identificador: University of Toronto Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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