Intranasal fentanyl hos premature spedbarn som gjennomgår perifert innsatt sentral kateterplassering (INFENT PICC)
Intranasal fentanyl for prosessuell analgesi hos premature spedbarn som gjennomgår perifert satt inn sentralt kateterplassering (Infent PICC): en gjennomførbar randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn innlagt på den nyfødte intensivavdelingen (NICU) blir utsatt for flere smertefulle prosedyrer som en del av klinisk omsorg. Det er fastslått at tidlig og gjentatt eksponering for smerte er assosiert med negative konsekvenser. Imidlertid fortsetter smertehåndteringsstrategier å være underutnyttet i Nicus over hele verden.
Plassering av en PICC er en klinisk essensiell smertefull prosedyre hos spedbarn som krever langvarig intravenøs tilgang. Prosedyren kan forårsake moderat til sterke smerter. Til dags dato er det ikke kjent den optimale medisinen for prosessuell analgesi under PICC -plassering.
Intranasal fentanyl har vist seg som et alternativ for smertebehandling hos spedbarn innlagt på NICU. Som forberedelse til en fremtidig definitiv klinisk studie, er dette en mulighet for klinisk studie som undersøker rollen som intranasal fentanyl for prosessuell analgesi hos premature spedbarn som gjennomgår PICC -plassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn med svangerskapsalder ved fødselen <32 uker eller fødselsvekt <1,5 kg
- Spedbarn ansett som medisinsk passende for studien av den mest ansvarlige legen
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med choanal atresia, erosjon av nese slimhinne eller epistaxis
- Spedbarn med ansiktsavvik
- Spedbarn diagnostisert med genetiske tilstander som er kjent for å påvirke nevrologisk utvikling eller alvorlig (grad ≥ III) intraventrikulær blødning
- Spedbarn som mottar kontinuerlige intravenøse infusjoner eller planlagte enterale doser av opioider eller beroligende midler innen 12 timer etter PICC -plassering
- Spedbarn med kardiopulmonal ustabilitet administrert med inotropes, vasopressorer, fosfodiesterase -enzymhemmere, eller nevromuskulære blokkeringsmidler på tidspunktet for PICC -plassering
- Spedbarn foreskrevet sterke CYP3A4 -hemmere (klaritromycin, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, ritonavir, voriconazol) på tidspunktet for PICC plassering
- Spedbarn som er diagnostisert med bronkopulmonal dysplasi (behov for supplerende oksygen eller behov for ventilasjonsstøtte etter 36 uker korrigert svangerskapsalder)
- Spedbarn med en tidligere dokumentert bivirkning på enhver formulering av fentanyl
Hvert kvalifisert spedbarn vil bare bli registrert for en PICC -plassering i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal fentanyl pluss omsorgsstandard
En dose fentanyl 1,5 ug/kg via en slimhinneomomiseringsenhet 10 minutter før PICC -plasseringen. Standard for omsorg inkluderer sukrose 24% oral løsning med eller uten ikke-næringsrekkende suging. |
Fentanyloppløsningen for administrering vil bli fremstilt ved å fortynne 2 ml fentanyl 50 ug/ml med 8 ml normal saltvann (bakteriostatisk 0,9% natriumklorid) for en fentanyloppløsning på 10 ug/ml.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intranasal normal saltvann pluss omsorgsstandard
En dose normal saltvann (volum ekvivalent med fentanyl 1,5 ug/kg) via en slimhinneomomiseringsenhet 10 minutter før PICC -plasseringen. Standard for omsorg inkluderer sukrose 24% oral løsning med eller uten ikke-næringsrekkende suging. |
Den normale saltoppløsningen for administrering vil være bakteriostatisk 0,9% natriumklorid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneders studieperiode
|
Antall spedbarn som er vurdert for valgbarhet, antall spedbarn henvendte seg til samtykke, antall påmeldte spedbarn og antall deltakere som fullfører studieprosedyrer
|
6 måneders studieperiode
|
|
Fullstendighet av datainnsamling for vurdering av smertestillende
Tidsramme: I nålinnsettingsfasen av PICC -plasseringen
|
For tidlig score for spedbarnssmerter (PIPP-R) med spedbarns smerteprofil.
PIPP-R-score varierer fra 0-21 og tolkes som ingen smerter (score på 0), milde smerter (score 1-6), moderat smerte (score 7-12) og sterke smerter (score 13-21).
|
I nålinnsettingsfasen av PICC -plasseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 timer etter administrering av intranasal intervensjon
|
Antall apneas (opphør av pusten> 20 sekunder), antall bradykardier (hjertefrekvens <100 slag per minutt), antall desaturasjoner (oksygenmetning <80%), brystveggstivhet, opptrapping i ventilasjonsstøtte og behov for annen smertestillende
|
Opptil 6 timer etter administrering av intranasal intervensjon
|
|
Akseptbarhet og adopsjon av intranasale medisiner
Tidsramme: Umiddelbart etter PICC -plasseringen
|
Undersøkelse av medlemmer av helsevesenet Fanger opp erfaring med administrering av intranasal intervensjon, inkludert barrierer og muliggjørere å bruke intranasale medisiner
|
Umiddelbart etter PICC -plasseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerte, prosedyremessig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 24-0072-A
- 46585 (Annen identifikator: University of Toronto Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .