Intranasaalinen fentanyyli ennenaikaisissa vastasyntyneissä, joille tehdään perifeerisesti asetettu keskuskatetrin sijoittelu (INFENT PICC)
Intranasaalinen fentanyyli menettelytapaamisanalgesiaa varten ennenaikaisissa vastasyntyneissä, joille tehdään perifeerisesti asetettu keskuskatetrin sijoittelu (inftini PICC): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle (NICU) hyväksyttyille imeväisille kohdistuu useita tuskallisia toimenpiteitä osana kliinistä hoitoa. On todettu, että varhainen ja toistuva kipu altistuminen liittyy negatiivisiin seurauksiin. Kivunhallintastrategiat ovat kuitenkin edelleen vajaakäyttöisiä NICUS: ssa maailmanlaajuisesti.
PICC: n sijoittaminen on kliinisesti välttämätön tuskallinen toimenpide imeväisillä, jotka vaativat pitkittynyttä laskimonsisäistä pääsyä. Menettely voi aiheuttaa kohtalaisen vakavan kivun. Tähän päivään mennessä optimaalista lääkitystä menettelylliselle kipulääkkeelle PICC -sijoituksen aikana ei tunneta.
Intranasaalinen fentanyyli on noussut vaihtoehtona NICU: lle hyväksyttyjen imeväisten kivunhallinta. Valmistellessaan tulevaa lopullista kliinistä tutkimusta, tämä on toteutettavuus kliininen tutkimus, jossa tutkitaan intranasaalisen fentanyylin roolia menettelytavan analgesialle ennenaikaisissa imeväisissä, joille tehdään PICC -sijoitus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, joiden raskausaja on syntymän aikana <32 viikkoa tai syntymäpaino <1,5 kg
- Vastasyntyneet pitävät lääketieteellisesti sopivina vastuullisimman lääkärin tutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on Choanal atresia, nenän limakalvo eroosio tai epistaksi
- Vauvat, joilla on kasvojen poikkeavuuksia
- Imeväisillä, joilla on diagnosoitu geneettiset olosuhteet, joiden tiedetään vaikuttavan neurologiseen kehitykseen tai vakavaan (luokka ≥ III) suonensisäiseen verenvuotoon
- Imeväiset, jotka saavat jatkuvia laskimonsisäisiä infuusioita tai ajoitettuja enteraalisia annoksia opioideja tai rauhoittumisia 12 tunnin kuluessa PICC -sijoituksesta
- Inotrooppien, vasopressorien, fosfodiesteraasientsyymi -estäjien tai neuromuskulaaristen esto -aineiden sydän- ja keuhkojen epävakauden imeväiset tai neuromuskulaariset estoaineet PICC -sijoittamisen yhteydessä
- Pikkulapset määräsivät vahvat CYP3A4 -estäjät (klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, ritonaviiri, vorikonatsoli) PICC -sijoituksen aikaan
- Pikkulapset, joilla on diagnosoitu bronkopulmonaarinen dysplasia (täydentävän hapen tarve tai hengitystuen tarve 36 viikossa korjattu raskausaja)
- Imeväiset, joilla on aikaisempi dokumentoitu haittavaikutus mihin tahansa fentanyylin formulaatioon
Jokainen tukikelpoinen lapsi ilmoittautuu yhteen PICC -sijoitteluun vain tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen fentanyyli plus hoitostandardi
Yksi annos fentanyyliä 1,5 ug/kg limakalvojen sumuutuslaitteen kautta 10 minuuttia ennen PICC -sijoitusta. Hoitostandardi sisältää sakkaroosi 24-prosenttisesti oraaliliuosta, jossa ei ole ravitsevaa imemistä tai ilman sitä. |
Fentanyyliliuos annettavissa valmistetaan laimentamalla 2 ml fentanyyliä 50 ug/ml 8 ml: lla normaalia suolaliuosta (bakteriostaattinen 0,9% natriumkloridi) fentanyyliliuokselle, joka on 10 ug/ml.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Intranasaalinen normaali suolaliuos plus hoitostandardi
Yksi annos normaalia suolaliuosta (tilavuus, joka vastaa fentanyyliä 1,5 µg/kg) limakalvojen sumuutuslaitteen kautta 10 minuuttia ennen PICC -sijoitusta. Hoitostandardi sisältää sakkaroosin 24% suun kautta tapahtuvaa liuosta, jossa ei ole ravitsevaa imemistä tai ilman sitä. |
Normaali suolaliuos liuos on bakteriostaattinen 0,9% natriumkloridia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden opintojakso
|
Tukikelpoisuuden suhteen arvioitujen imeväisten lukumäärä, suostumuksen lukumäärä, ilmoittautuneiden vastasyntyneiden lukumäärä ja opiskelumenettelyt suorittavien osallistujien lukumäärä
|
6 kuukauden opintojakso
|
|
Tiedonkeruun täydellisyys kipupisteiden arvioinnissa
Aikaikkuna: PICC -sijoituksen neulan lisäysvaiheessa
|
Ennenaikaiset pikkulasten kipuprofiilin tarkistamat (PIPP-R) pisteet videotallenteilla.
PIPP-R-pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja ne tulkitaan kipuksi (pistemäärä 0), lievä kipu (pistemäärä 1-6), kohtalainen kipu (pistemäärä 7-12) ja vaikea kipu (pisteet 13-21).
|
PICC -sijoituksen neulan lisäysvaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia intranasaalisen intervention antamisen jälkeen
|
Apnean lukumäärä (hengityksen lopettaminen> 20 sekuntia), bradykardioiden lukumäärä (syke <100 lyöntiä minuutissa), desatualisaatioiden lukumäärä (happikyläys <80%), rintakehän seinämän jäykkyys, hengitystuen lisääntyminen ja muiden analgesian tarve
|
Jopa 6 tuntia intranasaalisen intervention antamisen jälkeen
|
|
Intranasaalisten lääkkeiden hyväksyttävyys ja omaksuminen
Aikaikkuna: Heti PICC -sijoituksen jälkeen
|
Kysely terveydenhuollon ryhmän jäsenistä, jotka vangitsevat kokemusta intranasaalisesta interventiohallinnosta, mukaan lukien esteet ja mahdollistajat käyttämään intranasaalisia lääkkeitä
|
Heti PICC -sijoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0072-A
- 46585 (Muu tunniste: University of Toronto Research Ethics Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .