Intranazální fentanyl u předčasně narozených dětí podstupujících periferně vložené umístění centrálního katétru (INFENT PICC)
Intranazální fentanyl pro procedurální analgezii u předčasně narozených kojenců podstupujících periferně vložené umístění centrálního katétru (IFENT PICC): proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci přijaté na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) jsou v rámci klinické péče podrobeny více bolestivým postupům. Je prokázáno, že včasná a opakovaná expozice bolesti je spojena s negativními důsledky. Strategie léčby bolesti však v NICU po celém světě jsou i nadále nedostatečně využívány.
Umístění PICC je klinicky nezbytným bolestivým postupem u kojenců vyžadujících prodloužený intravenózní přístup. Postup může způsobit mírnou až těžkou bolest. K dnešnímu dni není známa optimální lék na procedurální analgezii během umístění PICC.
Intranazální fentanyl se ukázal jako možnost pro léčbu bolesti u kojenců přijatých na NICU. V rámci přípravy na budoucí definitivní klinickou studii se jedná o proveditelnou klinickou studii zkoumající roli intranazálního fentanylu pro procedurální analgezii u předčasně narozených dětí podstupujících PICC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s gestačním věkem při narození <32 týdnů nebo porodní hmotnosti <1,5 kg
- Kojenci považováni za lékařsky vhodné pro studii nejvíce odpovědného lékaře
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci s choanal atresií, nosní erozí sliznic nebo epistaxy
- Kojenci s anomáliemi obličeje
- Kojenci diagnostikovali genetické stavy, o nichž je známo, že ovlivňují neurologický vývoj nebo závažný (stupeň ≥ III) intraventrikulární krvácení
- Kojenci dostávají nepřetržité intravenózní infuze nebo plánované enterální dávky opioidů nebo sedativ do 12 hodin od umístění PICC
- Kojenci s kardiopulmonální nestabilitou léčeni inotropy, vasopresory, inhibitory enzymu fosfodiesterázy nebo neuromuskulárními blokovacími látkami v době umístění PICC v době umístění PICC
- Kojenci předepsali silné inhibitory CYP3A4 (klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, ritonavir, voriconazol) v době umístění PICC)
- Kojenci s diagnózou bronchopulmonální dysplazie (potřeba doplňkového kyslíku nebo potřeba ventilační podpory po 36 týdnech korigované gestační věk)
- Kojenci s předchozí zdokumentovanou nežádoucí reakcí na jakoukoli formulaci fentanylu
Každé způsobilé dítě bude zapsáno na jedno umístění PICC pouze během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální fentanyl plus standard péče
Jedna dávka fentanylu 1,5 ug/kg prostřednictvím atomizačního zařízení sliznic 10 minut před umístěním PICC. Standard péče zahrnuje sacharózu 24% perorálního roztoku s nebo bez nutitivního sání. |
Fentanylový roztok pro podání bude připraven zředěním 2 ml fentanyl 50 ug/ml s 8 ml normálního fyziologického roztoku (bakteriostatický 0,9% chlorid sodný) pro fentanylový roztok 10 ug/ml.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Intranazální normální fyzický roztok plus standard péče
Jedna dávka normálního fyziologického roztoku (objem ekvivalentní fentanylu 1,5 ug/kg) prostřednictvím atomizačního zařízení sliznic 10 minut před umístěním PICC. Standard péče zahrnuje sacharózu 24% perorálního roztoku s nebo bez nutitivního sání. |
Normálním roztokem pro podávání bude bakteriostatický 0,9% chlorid sodný.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 6měsíční studijní období
|
Počet kojenců hodnocených z hlediska způsobilosti, počet kojenců, který se blížil ke souhlasu, počet přihlášených kojenců a počet účastníků, kteří dokončili studijní postupy
|
6měsíční studijní období
|
|
Úplnost sběru dat pro hodnocení skóre bolesti
Časové okno: Ve fázi vložení jehly v umístění PICC
|
Předčasná skóre profil profilu kojenecké bolesti (PIPP-R) pomocí videozáznamů.
Skóre PIPP-R se pohybuje od 0-21 a jsou interpretovány jako žádná bolest (skóre 0), mírná bolest (skóre 1-6), střední bolest (skóre 7-12) a těžká bolest (skóre 13-21).
|
Ve fázi vložení jehly v umístění PICC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 hodin po podání intranazálního zásahu
|
Počet apneů (zastavení dýchání> 20 sekund), počet bradycardií (srdeční frekvence <100 beatů za minutu), počet desaturace (saturace kyslíkem <80%), rigidita hrudní stěny, eskalace ve ventilační podpoře a potřeba jiné analgezie a potřeba jiné analgezie a potřeba další analgezie
|
Až 6 hodin po podání intranazálního zásahu
|
|
Přijatelnost a přijetí intranazálních léků
Časové okno: Ihned po umístění PICC
|
Průzkum členů zdravotnického týmu zachycuje zkušenosti s podáváním intranasální intervence, včetně bariér a aktivátorů používat intranazální léky
|
Ihned po umístění PICC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0072-A
- 46585 (Jiný identifikátor: University of Toronto Research Ethics Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .