Intranasaal fentanyl bij premature baby's die perifere plaatsing van de centrale katheter ondergaan (INFENT PICC)
Intranasaal fentanyl voor procedurele analgesie bij premature baby's die perifeer worden ingevoegd, de plaatsing van de centrale katheter (infent PICC): een haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's opgenomen op de neonatale intensive care -afdeling (NICU) worden onderworpen aan meerdere pijnlijke procedures als onderdeel van de klinische zorg. Er is vastgesteld dat vroege en herhaalde blootstelling aan pijn wordt geassocieerd met negatieve gevolgen. Pijnbeheerstrategieën worden echter nog steeds onderbenut in NICU's wereldwijd.
Plaatsing van een PICC is een klinisch essentiële pijnlijke procedure bij zuigelingen die langdurige intraveneuze toegang vereisen. De procedure kan matige tot ernstige pijn veroorzaken. Tot op heden is de optimale medicatie voor procedurele analgesie tijdens PICC -plaatsing niet bekend.
Intranasaal fentanyl is naar voren gekomen als een optie voor pijnbeheer bij zuigelingen die tot de NICU zijn toegelaten. Ter voorbereiding op een toekomstige definitieve klinische studie, is dit een klinische studie van de haalbaarheid die de rol van intranasale fentanyl onderzoekt voor procedurele analgesie bij premature baby's die PICC -plaatsing ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met een zwangerschapsduur bij de geboorte <32 weken of geboortegewicht <1,5 kg
- Baby's die medisch geschikt worden geacht voor de studie door de meest verantwoordelijke arts
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met Choanal Atresia, nasale mucosale erosie of epistaxis
- Baby's met gezichtsafwijkingen
- Zuigelingen met de diagnose genetische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de neurologische ontwikkeling of ernstige (graad ≥ III) intraventriculaire bloeding beïnvloeden
- Zuigelingen die continue intraveneuze infusies of geplande enterale doses opioïden of sedativa ontvangen binnen 12 uur na PICC -plaatsing
- Zuigelingen met cardiopulmonale instabiliteit beheerd met inotropen, vasopressoren, fosfodiesterase -enzymremmers of neuromusculaire blokkerende middelen op het moment van PICC -plaatsing
- Baby's voorgeschreven sterke CYP3A4 -remmers (Clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, Posaconazol, Ritonavir, Voriconazol) op het moment van PICC -plaatsing
- Zuigelingen gediagnosticeerd met bronchopulmonale dysplasie (behoefte aan aanvullende zuurstof of behoefte aan ventilerende ondersteuning na 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur)
- Baby's met een eerdere gedocumenteerde bijwerkingen op elke formulering van fentanyl
Elke in aanmerking komende baby wordt slechts tijdens de studieperiode ingeschreven voor één PICC -plaatsing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale fentanyl plus zorgstandaard
Eén dosis fentanyl 1,5 µg/kg via een slijmvliesversterker van 10 minuten vóór de PICC -plaatsing. Standaard van zorg omvat sucrose 24% orale oplossing met of zonder niet-onderbrekingszuigen. |
De fentanyloplossing voor toediening zal worden bereid door 2 ml fentanyl 50 µg/ml te verdunnen met 8 ml normale zoutoplossing (bacteriostatisch 0,9% natriumchloride) voor een fentanyloplossing van 10 µg/ml.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intranasale normale zoutoplossing plus zorgstandaard
Eén dosis normale zoutoplossing (volume equivalent aan fentanyl 1,5 µg/kg) via een slijmvliesatomisatie -apparaat 10 minuten vóór de PICC -plaatsing. Standaard van zorg omvat sucrose 24% orale oplossing met of zonder niet-onderbrekingszuigen. |
De normale zoutoplossing voor toediening is bacteriostatisch 0,9% natriumchloride.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Studieperiode van 6 maanden
|
Aantal zuigelingen beoordeeld op geschiktheid, het aantal benaderde baby's voor toestemming, het aantal ingeschreven zuigelingen en het aantal deelnemers dat studieprocedures voltooit
|
Studieperiode van 6 maanden
|
|
Volledigheid van gegevensverzameling voor pijnscore -beoordeling
Tijdsspanne: In de naaldinvoegfase van de PICC -plaatsing
|
Premature babypijnprofiel-herziene (PIPP-R) scores met behulp van video-opnames.
PIPP-R-scores variëren van 0-21 en worden geïnterpreteerd als geen pijn (score van 0), milde pijn (score 1-6), matige pijn (score 7-12) en ernstige pijn (score 13-21).
|
In de naaldinvoegfase van de PICC -plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 uur na intranasale interventietoediening
|
Aantal apneu's (beëindiging van ademhaling> 20 seconden), aantal bradycardieën (hartslag <100 slagen per minuut), aantal desaturaties (zuurstofverzadiging <80%), stijfheid van de borstwand, escalatie in ventilerende ondersteuning en behoefte aan andere analgesie
|
Tot 6 uur na intranasale interventietoediening
|
|
Aanvaardbaarheid en goedkeuring van intranasale medicijnen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de PICC -plaatsing
|
Enquête onder teamleden van de gezondheidszorg die ervaring vastleggen met intranasale interventiebeheer, inclusief barrières en enablers om intranasale medicijnen te gebruiken
|
Onmiddellijk na de PICC -plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, procedureel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 24-0072-A
- 46585 (Andere identificatie: University of Toronto Research Ethics Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .