Fentanyl intranasal chez les nourrissons prématurés subissant un placement de cathéter central inséré périphérique (INFENT PICC)
Fentanyl intranasal pour l'analgésie procédurale chez les nourrissons prématurés subissant un placement de cathéter central inséré périphérique (PICC infense): un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) sont soumis à de multiples procédures douloureuses dans le cadre des soins cliniques. Il est établi qu'une exposition précoce et répétée à la douleur est associée à des conséquences négatives. Cependant, les stratégies de gestion de la douleur continuent d'être sous-utilisées dans les USI dans le monde.
Le placement d'un PICC est une procédure douloureuse cliniquement essentielle chez les nourrissons nécessitant un accès intraveineux prolongé. La procédure peut provoquer une douleur modérée à sévère. À ce jour, le médicament optimal pour l'analgésie procédurale pendant le placement PICC n'est pas connu.
Le fentanyl intranasal est devenu une option pour la gestion de la douleur chez les nourrissons admis à l'USIN. En préparation d'un futur essai clinique définitif, il s'agit d'un essai clinique de faisabilité explorant le rôle du fentanyl intranasal pour l'analgésie procédurale chez les nourrissons prématurés subissant un placement du PICC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Nourrissons avec un âge gestationnel à la naissance <32 semaines ou un poids à la naissance <1,5 kg
- Les nourrissons considérés comme médicalement appropriés à l'étude par le médecin le plus responsable
Critères d'exclusion:
- Nourrissons atteints d'atrésie de choanal, d'érosion muqueuse nasale ou d'épistaxis
- Nourrissons avec des anomalies faciales
- Les nourrissons diagnostiqués avec des conditions génétiques connues pour affecter le développement neurologique ou l'hémorragie intraventriculaire sévère (grade ≥ III)
- Les nourrissons recevant des perfusions intraveineuses continues ou des doses entérales d'opioïdes ou des sédatifs dans les 12 heures suivant le placement PICC
- Les nourrissons atteints d'instabilité cardiopulmonaire gérés avec des inotropes, des vasopresseurs, des inhibiteurs de l'enzyme de phosphodiestérase ou des agents de blocage neuromusculaires au moment du placement PICC
- Les nourrissons ont prescrit de forts inhibiteurs du CYP3A4 (clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, ritonavir, voriconazole) au moment du placement PICC
- Les nourrissons diagnostiqués avec une dysplasie bronchopulmonaire (besoin d'oxygène supplémentaire ou besoin d'un soutien ventilatoire à 36 semaines l'âge gestationnel corrigé)
- Les nourrissons ayant une réaction indésirable documentée précédente à toute formulation de fentanyl
Chaque nourrisson éligible ne sera inscrit à un seul placement PICC que pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fentanyl intranasal plus norme de soins
Une dose de fentanyl 1,5 µg / kg via un dispositif d'atomisation muqueuse 10 minutes avant le placement PICC. La norme de soins comprend le saccharose 24% de solution orale avec ou sans succion non nutritive. |
La solution de fentanyl pour l'administration sera préparée en diluant 2 ml de fentanyl 50 µg / ml avec 8 ml de solution saline normale (bactériostatique à 0,9% de chlorure de sodium) pour une solution de fentanyl de 10 µg / ml.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline normale intranasale plus standard de soins
Une dose de solution saline normale (volume équivalent au fentanyl 1,5 µg / kg) via un dispositif d'atomisation muqueux 10 minutes avant le placement PICC. La norme de soins comprend le saccharose 24% de solution orale avec ou sans succion non nutritive. |
La solution saline normale pour l'administration sera bactériostatique à 0,9% de chlorure de sodium.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Période d'étude de 6 mois
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Nombre de nourrissons évalués pour l'admissibilité, le nombre de nourrissons approchés pour le consentement, le nombre de nourrissons inscrits et le nombre de participants terminant les procédures d'étude
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Période d'étude de 6 mois
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Exhaustivité de la collecte de données pour l'évaluation des scores de douleur
Délai: À la phase d'insertion de l'aiguille du placement PICC
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Scores prématurés sur le profil de douleur infantile (PIPP-R) à l'aide d'enregistrements vidéo.
Les scores PIPP-R varient de 0 à 21 et sont interprétés comme aucune douleur (score de 0), douleur légère (score 1-6), douleur modérée (score 7-12) et douleur intense (score 13-21).
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À la phase d'insertion de l'aiguille du placement PICC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 heures après l'administration d'intervention intranasale
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Nombre d'apnées (cessation de la respiration> 20 secondes), nombre de bradycardias (fréquence cardiaque <100 battements par minute), nombre de désaturations (saturation en oxygène <80%), rigidité de la paroi thoracique, escalade dans le soutien ventilatoire et besoin d'autres analgésie
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Jusqu'à 6 heures après l'administration d'intervention intranasale
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Acceptabilité et adoption de médicaments intranasaux
Délai: Immédiatement après le placement PICC
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Enquête sur les membres de l'équipe de santé capturant l'expérience avec l'administration de l'intervention intranasale, y compris les obstacles et les catalyseurs pour utiliser les médicaments intranasaux
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Immédiatement après le placement PICC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Procédure
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0072-A
- 46585 (Autre identifiant: University of Toronto Research Ethics Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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