Donosowy fentanyl u wcześniaków uniemożliwiających obwodowo umieszczone centralne rozmieszczenie cewnika (INFENT PICC)
Donosowy fentanyl do proceduralnej analgezji u wcześniaków poddawanych wstawionym obwodowym umieszczeniu cewnika centralnego (INFENT PICC): wykonalność randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) podlegają wielu bolesnym procedurom w ramach opieki klinicznej. Ustalono, że wczesna i powtarzająca się narażenie na ból wiąże się z negatywnymi konsekwencjami. Jednak strategie zarządzania bólem są nadal niewykorzystane w OIOM na całym świecie.
Umieszczenie PICC jest klinicznie niezbędną bolesną procedurą u niemowląt wymagających przedłużonego dostępu dożylnego. Procedura może powodować ból umiarkowany do silnego. Do tej pory optymalne leki na proceduralną analgezję podczas umieszczania PICC nie jest znany.
Donosowa fentanyl pojawiła się jako opcja leczenia bólu u niemowląt przyjętych na OIOM. W ramach przygotowań do przyszłego definitywnego badania klinicznego jest to wykonalność badanie kliniczne badające rolę donosowego fentanylu w procedurowej analgezji u przedwczesnych niemowląt poddawanych umieszczaniu PICC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia <32 tygodnie lub masa urodzeniowa <1,5 kg
- Niemowlęta uważane za odpowiednie medycznie do badania przez najbardziej odpowiedzialnego lekarza
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta z atrezją choanal, erozja błony śluzowej nosa lub epizjak
- Niemowlęta z anomaliami twarzy
- Niemowlęta zdiagnozowane warunki genetyczne, o których wiadomo, że wpływają na rozwój neurologiczny lub ciężki (stopień ≥ iii) krwotok dożylny
- Niemowlęta otrzymujące ciągłe infuzje dożylne lub zaplanowane dawki opioidów lub środków uspokajających w ciągu 12 godzin od umieszczenia PICC
- Niemowlęta z niestabilnością krążeniowo -oddechową zarządzaną inotropami, wazopresorami, inhibitorami enzymu fosfodiesterazy lub środkami blokującymi nerwowo -mięśniowe w czasie umieszczania PICC
- Niemowlęta przepisały silne inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, rytonawir, worykonazol) w czasie umieszczenia PICC
- Niemowlęta, u których zdiagnozowano dysplazję oskrzelowo -oddechową (potrzeba uzupełniającego tlenu lub potrzeba wsparcia wentylacyjnego w 36 -tygodniowym wieku ciążowym)
- Niemowlęta z poprzednią udokumentowaną niepożądaną reakcją na dowolne preparat fentanylu
Każde kwalifikujące się niemowlę zostanie zapisane na jedno umieszczenie PICC tylko w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Donosowy fentanyl plus standard opieki
Jedna dawka fentanylu 1,5 µg/kg za pomocą urządzenia do atomizacji błony śluzowej 10 minut przed umieszczeniem PICC. Standard opieki obejmuje sacharozę 24% doustne rozwiązanie z lub bez nie orzechowego ssania. |
Roztwór fentanylu do podawania zostanie przygotowany przez rozcieńczenie 2 ml fentanylu 50 µg/ml z 8 ml normalnej soli fizjologicznej (bakteriostatyczny 0,9% chlorku sodu) dla roztworu fentanylowego 10 µg/ml.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna plus standard opieki
Jedna dawka normalnej soli fizjologicznej (objętość równoważna fentanylu 1,5 µg/kg) poprzez urządzenie do atomizacji błony śluzowej 10 minut przed umieszczeniem PICC. Standard opieki obejmuje sacharozę 24% doustne rozwiązanie z lub bez nie orzechowego ssania. |
Normalnym roztworem soli fizjologicznej do podania będzie bakteriostatyczny 0,9% chlorku sodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 -miesięczny okres studiów
|
Liczba niemowląt ocenianych pod kątem kwalifikowalności, liczba niemowląt zwróconych o zgodę, liczbę zapisanych niemowląt i liczbę uczestników wypełniających procedury badań
|
6 -miesięczny okres studiów
|
|
Kompletność gromadzenia danych w celu oceny oceny bólu
Ramy czasowe: Na fazie wstawiania igły umieszczenia PICC
|
Przedwczesny profil bólu niemowląt (PIPP-R) wyniki za pomocą nagrań wideo.
Wyniki PIPP-R wahają się od 0-21 i są interpretowane jako brak bólu (wynik 0), łagodny ból (wynik 1-6), umiarkowany ból (wynik 7-12) i silny ból (wynik 13-21).
|
Na fazie wstawiania igły umieszczenia PICC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu interwencji donosowej
|
Liczba bezdechów (zaprzestanie oddychania> 20 sekund), liczba bradykardii (tętno <100 uderzeń na minutę), liczba desaturacji (nasycenie tlenu <80%), sztywność ściany klatki piersiowej, eskalacja wsparcia wentylacyjnego i potrzeba innych analgezji
|
Do 6 godzin po podaniu interwencji donosowej
|
|
Akceptowalność i przyjęcie leków donosowych
Ramy czasowe: Natychmiast po umieszczeniu PICC
|
Badanie członków zespołu opieki zdrowotnej, które wychwytują doświadczenie w administracji interwencji donosowej, w tym bariery i czynników umożliwiających stosowanie leków donosowych
|
Natychmiast po umieszczeniu PICC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, procedura
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0072-A
- 46585 (Inny identyfikator: University of Toronto Research Ethics Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .