Fentanil intranasal em bebês prematuros submetidos a colocação de cateter central inseridos periféricos (INFENT PICC)
Fentanil intranasal para analgesia processual em bebês prematuros submetidos a posicionamento do cateter central inserido periférico (INFENT PICC): um estudo controlado randomizado de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) estão sujeitos a vários procedimentos dolorosos como parte dos cuidados clínicos. É estabelecido que a exposição precoce e repetida à dor está associada a consequências negativas. No entanto, as estratégias de gerenciamento da dor continuam sendo subutilizadas em NICUS em todo o mundo.
A colocação de um PICC é um procedimento doloroso clinicamente essencial em bebês que requer acesso intravenoso prolongado. O procedimento pode causar dor moderada a grave. Até o momento, não se sabe o medicamento ideal para analgesia processual durante a colocação do PICC.
O fentanil intranasal emergiu como uma opção para o manejo da dor em bebês admitidos na UTIN. Em preparação para um futuro ensaio clínico definitivo, este é um ensaio clínico de viabilidade que explora o papel do fentanil intranasal para analgesia processual em bebês prematuros submetidos à colocação do PICC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês com idade gestacional ao nascer <32 semanas ou peso ao nascer <1,5 kg
- Bebês considerados medicamente apropriados para o estudo pelo médico mais responsável
Critérios de exclusão:
- Bebês com atresia choanal, erosão da mucosa nasal ou epistaxia
- Bebês com anomalias faciais
- Bebês diagnosticados com condições genéticas conhecidas por afetar o desenvolvimento neurológico ou hemorragia intraventricular grave (grau ≥ iii)
- Bebês que recebem infusões intravenosas contínuas ou doses enteral programadas de opióides ou sedativos dentro de 12 horas após a colocação do PICC
- Bebês com instabilidade cardiopulmonar gerenciados com inotropes, vasopressores, inibidores da enzima fosfodiesterase ou agentes de bloqueio neuromuscular no momento da colocação do PICC
- Os bebês prescreveram inibidores fortes do CYP3A4 (claritromicina, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, ritonavir, voriconazol) no momento da colocação do PICC
- Os bebês diagnosticados com displasia broncopulmonar (necessidade de oxigênio suplementar ou necessidade de suporte ventilatório em 36 semanas de idade gestacional corrigida)
- Bebês com uma reação adversa documentada anterior a qualquer formulação de fentanil
Cada bebê elegível será inscrito para uma colocação PICC apenas durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentanil intranasal mais padrão de atendimento
Uma dose de fentanil 1,5 µg/kg através de um dispositivo de atomização da mucosa 10 minutos antes da colocação do PICC. O padrão de atendimento inclui solução oral de sacarose 24% com ou sem sucção não nutritiva. |
A solução de fentanil para administração será preparada diluindo 2 ml de fentanil 50 µg/ml com 8 ml de solução salina normal (cloreto de sódio bacteriostático a 0,9%) para uma solução de fentanil de 10 µg/ml.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salinha normal intranasal mais padrão de atendimento
Uma dose de solução salina normal (volume equivalente a fentanil 1,5 µg/kg) através de um dispositivo de atomização da mucosa 10 minutos antes da colocação do PICC. O padrão de atendimento inclui solução oral de sacarose 24% com ou sem sucção não nutritiva. |
A solução salina normal para administração será bacteriostática a 0,9% de cloreto de sódio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Período de estudo de 6 meses
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Número de bebês avaliados quanto à elegibilidade, número de bebês abordados para consentimento, número de bebês inscritos e número de participantes que completam procedimentos de estudo
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Período de estudo de 6 meses
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Completude da coleta de dados para avaliação da pontuação da dor
Prazo: Na fase de inserção da agulha do posicionamento do PICC
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Pontuações prematuras do perfil da dor infantil (PIPP-R) usando gravações de vídeo.
Os escores do PIPP-R variam de 0-21 e são interpretados como nenhuma dor (pontuação de 0), dor leve (pontuação 1-6), dor moderada (pontuação 7-12) e dor intensa (pontuação 13-21).
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Na fase de inserção da agulha do posicionamento do PICC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 6 horas após a administração de intervenção intranasal
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Número de apneias (cessação da respiração> 20 segundos), número de bradicardias (freqüência cardíaca <100 batidas por minuto), número de dessaturações (saturação de oxigênio <80%), rigidez da parede torácica, escalada no suporte ventilatório e necessidade de outras analgesia
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Até 6 horas após a administração de intervenção intranasal
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Aceitabilidade e adoção de medicamentos intranasais
Prazo: Imediatamente após a colocação do PICC
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Pesquisa de membros da equipe de saúde Capturando experiência com administração de intervenção intranasal, incluindo barreiras e facilitadores para usar medicamentos intranasais
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Imediatamente após a colocação do PICC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Processual
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 24-0072-A
- 46585 (Outro identificador: University of Toronto Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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