Intranasales Fentanyl bei Frühgeborenen, die sich peripherer in die Zentralkatheterplatzierung unterziehen (INFENT PICC)
Intranasales Fentanyl für prozedurale Analgesie bei Frühgeborenen, die sich peripherer in der Zentralkatheterplatzierung (Infent PICC) unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge, die auf die Intensivstation für Neugeborene (Intensivstation) zugelassen wurden, sind im Rahmen der klinischen Versorgung mehrere schmerzhafte Verfahren ausgesetzt. Es ist festgestellt, dass eine frühzeitige und wiederholte Schmerzexposition mit negativen Folgen verbunden ist. Die Strategien zur Schmerzbehandlung werden jedoch weiterhin in NICUS weltweit nicht genutzt.
Die Platzierung eines PICC ist ein klinisch wesentliches schmerzhaftes Verfahren bei Säuglingen, die einen längeren intravenösen Zugang erfordern. Das Verfahren kann mittelschwere bis starke Schmerzen verursachen. Bisher ist das optimale Medikament für prozessuale Analgesie während der PICC -Platzierung nicht bekannt.
Intranasales Fentanyl hat sich als Option für die Schmerzbehandlung bei Säuglingen auf der Intensivstation herausgestellt. In Vorbereitung auf eine zukünftige definitive klinische Studie ist dies eine klinische Durchführbarkeit, in der die Rolle von intranasalem Fentanyl für prozedurale Analgesie bei Frühgeborenen untersucht wird, die sich einer PICC -Platzierung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit Schwangerschaftsalter bei Geburt <32 Wochen oder Geburtsgewicht <1,5 kg
- Säuglinge, die von dem verantwortungsvollsten Arzt für die Studie als medizinisch angesehen wurden
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Choanalatresie, Erosion der Nasenschleimhaut oder Epistaxis
- Säuglinge mit Gesichtsanomalien
- Säuglinge, die genetische Erkrankungen diagnostiziert haben, die bekannte die neurologische Entwicklung oder schwere (Grad ≥ III) intraventrikuläre Blutungen beeinflussen
- Säuglinge, die innerhalb von 12 Stunden nach der PICC -Platzierung kontinuierliche intravenöse Infusionen oder geplante enterale Dosen von Opioiden oder Beruhigungsmitteln erhalten
- Säuglinge mit kardiopulmonaler Instabilität, die mit Inotropen, Vasopressoren, Phosphodiesterase -Enzym -Inhibitoren oder neuromuskulären Blockierern zum Zeitpunkt der PICC -Platzierung behandelt werden
- Säuglinge verschrieben stark
- Säuglinge diagnostiziert Bronchopulmonaldysplasie (Ergänzungssauerstoff oder Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung nach 36 Wochen korrigierte Schwangerschaftsalter))
- Säuglinge mit einer früheren dokumentierten nachteiligen Reaktion auf jede Formulierung von Fentanyl
Jedes berechtigte Kind wird nur während des Untersuchungszeitraums für eine PICC -Platzierung eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intranasal Fentanyl Plus Sorgfaltstandard
Eine Dosis Fentanyl 1,5 µg/kg über eine Schleimhautzerstäubungsvorrichtung 10 Minuten vor der PICC -Platzierung. Der Standard der Versorgung umfasst Saccharose 24% orale Lösung mit oder ohne nicht ngnitives Saugen. |
Die Fentanyllösung zur Verabreichung wird durch Verdünnen von 2 ml Fentanyl 50 µg/ml mit 8 ml normaler Salzlösung (bakteriostatisches 0,9% Natriumchlorid) für eine Fentanyllösung von 10 µg/ml hergestellt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Intranasaler normaler Kochsalzlösung plus Pflegestandard
Eine Dosis normaler Kochsalzlösung (Volumen entspricht Fentanyl 1,5 µg/kg) über eine Schleimhautzerstörung 10 Minuten vor der PICC -Platzierung. Der Standard der Versorgung umfasst Saccharose 24% orale Lösung mit oder ohne nicht ngnitives Saugen. |
Die normale Kochsalzlösung für die Verabreichung ist bakteriostatisch 0,9% Natriumchlorid.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 -Monats -Studienzeitraum
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Anzahl der für die Berechtigung bewerteten Säuglinge, die Anzahl der Säuglinge, die für die Einwilligung angegangen sind, die Anzahl der eingeschriebenen Säuglinge und die Anzahl der Teilnehmer, die Studienverfahren abschließen
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6 -Monats -Studienzeitraum
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Vollständigkeit der Datenerfassung für die Bewertung der Schmerzbewertung
Zeitfenster: In der Nadeleinfügungsphase der PICC -Platzierung
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PIPP-R-Bewertungen (vorzeitige Kinder-Schmerzprofile überarbeitet) mit Videoaufzeichnungen.
Die PIPP-R-Werte reichen von 0-21 und werden als keine Schmerzen (Punktzahl von 0), milde Schmerzen (Score 1-6), mittelschwere Schmerzen (Score 7-12) und starke Schmerzen (Punktzahl 13-21) interpretiert.
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In der Nadeleinfügungsphase der PICC -Platzierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach der intranasalen Interventionsverabreichung
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Anzahl der Apneen (Einstellung von Atemung> 20 Sekunden), Anzahl der Bradykardien (Herzfrequenz <100 Schläge pro Minute), Anzahl der Entsättigungen (Sauerstoffsättigung <80%), Steifigkeit der Brustwand, Eskalation der Beatmungsunterstützung und Notwendigkeit anderer Analgesie
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Bis zu 6 Stunden nach der intranasalen Interventionsverabreichung
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Akzeptanz und Einführung intranasaler Medikamente
Zeitfenster: Unmittelbar nach der PICC -Platzierung
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Umfrage unter den Mitgliedern des Gesundheitsteams, die Erfahrungen mit der intranasalen Interventionsverwaltung sammeln, einschließlich Hindernissen und Ermöglichung der Verwendung intranasaler Medikamente
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Unmittelbar nach der PICC -Platzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vibhuti Shah, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerz, prozedural
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0072-A
- 46585 (Andere Kennung: University of Toronto Research Ethics Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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