再発/難治性B細胞悪性腫瘍患者におけるUBX-303061
2025年11月16日 更新者：Ubix Therapeutics, Inc.
再発/難治性B細胞悪性腫瘍患者におけるUBX-303061の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第Ia/Ib相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験
これは、再発性/難治性の B 細胞悪性腫瘍患者における UBX-303061 の安全性と抗がん活性を評価することを目的とした、ヒト初の第 1a/1b 相多施設非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Project Manager
- 電話番号：+82 (2) 6334 2475
- メール：ubix_co@ubixtrx.com
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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Oklahoma
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Canton、Oklahoma、アメリカ、44718
- 募集
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- まだ募集していません
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Mazowieckie Voivodeship
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Warsaw、Mazowieckie Voivodeship、ポーランド、02-172
- まだ募集していません
- Pratia, MTZ Clinical Research
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-519
- まだ募集していません
- Pratia, Oncology Katowice
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Wielkopolskie Voivodeship
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Grodzisk Wielkopolski、Wielkopolskie Voivodeship、ポーランド、62-065
- まだ募集していません
- AidPort
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、Seoul、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、Seoul、韓国、07345
- 募集
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
- フェーズ Ia (用量漸増パートのみ): 少なくとも 2 つの以前の治療を受けた再発および/または難治性 B 細胞悪性腫瘍 (CLL/SLL、DLBCL、FL、MCL、WM または MZL) を有する被験者、および利用可能な治療法がない被験者治験責任医師の裁量による治療オプション。
- 第Ib相（用量拡大のみ）：過去に少なくとも2回の治療を受けた再発および/または難治性B細胞悪性腫瘍を有する被験者、および治験責任医師の裁量により利用可能な治療選択肢がなく、以下のグループのいずれかに該当する被験者。 : CLL/SLL または DLBCL または MCL または FL、WM、MZL
- すべての被験者は、適切な腫瘍タイプ基準に基づいて評価可能または測定可能な疾患を患っていなければなりません
- 臓器と骨髄の適切な機能
主な除外基準
リンパ腫を患っている被験者の場合:
- 治験治療の初回投与前、3週間以内または5半減期のいずれか短い方以内に、全身性抗腫瘍療法または実験的療法を実施する。
- -治験治療の最初の投与前の5半減期以内のチロシンキナーゼ阻害剤による治療。
- 非複合モノクローナル抗体療法は治験治療の初回投与の6週間前未満。
- -治験治療の初回投与前の100日以内に自己幹細胞レスキューを受けた被験者。
- -治験治療の初回投与前の6か月以内に同種幹細胞移植を受けた被験者。
- 活動性移植片対宿主病（GVHD）を患っている被験者、または抗GVHD治療または予防を受けている被験者。
- -治験薬の開始前100日以内のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）治療歴。
- -治験薬の初回投与から4週間以内の免疫療法。
- 最新の化学療法または実験的治療の最後の投与から治験薬の最初の投与までの時間が、以前に投与された薬剤のt1/2の5倍未満である。
- 以前にBTK分解療法を受けたことがある
- この研究で治療されるもの以外の悪性疾患。
- -治験治療の初回投与後2週間以内の放射線療法
- BTK分解物質またはいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
- 重度の出血性疾患の病歴および他の自己免疫疾患が既知または疑われる対象
- -治験治療の初回投与後4週間以内に大手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UBX-303061
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UBX-303061 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコール指定用量制限毒性を有する被験者の数
時間枠：28日間
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フェーズ 1a および 1b
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28日間
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最大耐用量および/または推奨されるフェーズ 1b 用量を確立するため
時間枠：治療終了まで（最長9ヶ月）
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フェーズ 1a および 1b
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治療終了まで（最長9ヶ月）
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用量の中断、減量、および投与量が発生した被験者の数
時間枠：治療終了まで（最長9ヶ月）
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フェーズ 1a および qb
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治療終了まで（最長9ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の全体的な反応に基づいて用量レベルでの UBX-303061 の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：治療終了まで（最長9ヶ月）
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フェーズ 1a および 1b
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治療終了まで（最長9ヶ月）
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BTK、PLCG2、MYD88を含むがこれらに限定されない遺伝マーカーを評価するため
時間枠：治療終了まで（最長9ヶ月）
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フェーズ 1a および 1b
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治療終了まで（最長9ヶ月）
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Cminを評価するには
時間枠：28日間
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フェーズ 1a および 1b
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28日間
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Tmax を評価するには
時間枠：28日間
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フェーズ 1a および 1b
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28日間
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AUCを評価するには
時間枠：28日間
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フェーズ 1a および 1b
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28日間
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Cmax を評価するには
時間枠：28日間
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フェーズ 1a および 1b
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28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月8日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UBX-303-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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