UBX-303061 en sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Ubix Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase Ia / Ib, abierto, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de UBX-303061 en sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias
Este es el primer estudio abierto, multicéntrico de fase 1a/1b en humanos diseñado para evaluar la seguridad y la actividad anticancerígena de UBX-303061 en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída/refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Project Manager
- Número de teléfono: +82 (2) 6334 2475
- Correo electrónico: ubix_co@ubixtrx.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 07345
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Oklahoma
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Canton, Oklahoma, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Aún no reclutando
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Mazowieckie Voivodeship
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Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Polonia, 02-172
- Aún no reclutando
- Pratia, MTZ Clinical Research
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Aún no reclutando
- Pratia, Oncology Katowice
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Wielkopolskie Voivodeship
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Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 62-065
- Aún no reclutando
- AidPort
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 años
- Estado funcional ECOG ≤2.
- Fase Ia (solo parte de aumento de dosis): sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída y/o refractarias (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM o MZL) que hayan recibido al menos 2 terapias previas y para sujetos sin disponibilidad. opciones de tratamiento según el criterio del investigador.
- Fase Ib (solo expansión de dosis): sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída y/o refractarias que hayan recibido al menos 2 terapias previas y para sujetos sin opciones de tratamiento disponibles según el criterio del investigador, y que encajen en uno de los siguientes grupos : CLL/SLL o DLBCL o MCL o FL, WM, MZL
- Todos los sujetos deben tener una enfermedad evaluable o medible según los criterios de tipo de tumor apropiados.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterios de exclusión clave
Para sujetos con linfoma:
- Terapia antineoplásica sistémica o cualquier terapia experimental dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Terapia con inhibidor de tirosina quinasa dentro de las 5 vidas medias antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Terapias con anticuerpos monoclonales no conjugados <6 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Sujetos que se hayan sometido a un rescate autólogo de células madre dentro de los 100 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Sujetos que se hayan sometido a un alotrasplante de células madre dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Sujetos con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa o en tratamiento o profilaxis anti-EICH.
- Antecedentes de terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de los 100 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Cualquier inmunoterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El tiempo desde la última dosis de la quimioterapia o terapia experimental más reciente hasta la primera dosis del fármaco del estudio es <5 veces la t1/2 de los agentes administrados previamente.
- Previamente expuesto a la terapia de degradación de BTK.
- Enfermedad maligna, distinta de la que se trata en este estudio.
- Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a los degradadores de BTK o cualquiera de los ingredientes.
- Función cardíaca deteriorada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos graves y otras enfermedades autoinmunes conocidas/sospechadas
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UBX-303061
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Dosis oral UBX-303061
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis especificadas en el protocolo
Periodo de tiempo: 28 días
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Fase 1a y 1b
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28 días
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Establecer la dosis máxima tolerada y/o dosis recomendada(s) de Fase 1b
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (hasta 9 meses)
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Fase 1a y 1b
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Hasta el final del tratamiento (hasta 9 meses)
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Número de sujetos con interrupciones, reducciones y dosis administradas
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (hasta 9 meses)
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Fase 1a y qb
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Hasta el final del tratamiento (hasta 9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la actividad antitumoral de UBX-303061 en los niveles de dosis según la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (hasta 9 meses)
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Fase 1a y 1b
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Hasta el final del tratamiento (hasta 9 meses)
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Evaluar marcadores genéticos que incluyen, entre otros, BTK, PLCG2, MYD88.
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (hasta 9 meses)
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Fase 1a y 1b
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Hasta el final del tratamiento (hasta 9 meses)
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Para evaluar Cmín
Periodo de tiempo: 28 días
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Fase 1a y 1b
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28 días
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Para evaluar tmax
Periodo de tiempo: 28 días
|
Fase 1a y 1b
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28 días
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Para evaluar el AUC
Periodo de tiempo: 28 días
|
Fase 1a y 1b
|
28 días
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Para evaluar la Cmáx
Periodo de tiempo: 28 días
|
Fase 1a y 1b
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBX-303-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .