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UBX-303061 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignitäten

16. November 2025 aktualisiert von: Ubix Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-Ia/Ib-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UBX-303061 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignitäten

Hierbei handelt es sich um die erste multizentrische, offene Phase-1a/1b-Studie am Menschen, die darauf abzielt, die Sicherheit und Antikrebsaktivität von UBX-303061 bei Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Mazowieckie Voivodeship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Polen, 02-172
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia, MTZ Clinical Research
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia, Oncology Katowice
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 62-065
        • Noch keine Rekrutierung
        • AidPort
  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07345
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Canton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  • Phase Ia (nur Dosissteigerungsteil): Probanden mit rezidivierten und/oder refraktären B-Zell-Malignomen (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM oder MZL), die mindestens 2 vorherige Therapien erhalten haben, und für Probanden ohne verfügbare Behandlungsoptionen nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Phase Ib (nur Dosiserweiterung): Probanden mit rezidivierten und/oder refraktären bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, und für Probanden ohne verfügbare Behandlungsoptionen nach Ermessen des Prüfarztes, die in eine der folgenden Gruppen passen : CLL/SLL oder DLBCL oder MCL oder FL, WM, MZL
  • Alle Probanden müssen anhand der entsprechenden Tumortypkriterien eine auswertbare oder messbare Erkrankung haben
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Für Patienten mit Lymphom:

    • Systemische antineoplastische Therapie oder eine experimentelle Therapie innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Therapie mit Tyrosinkinaseinhibitor innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Therapien mit unkonjugierten monoklonalen Antikörpern <6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Probanden, die sich innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer autologen Stammzellrettung unterzogen haben.
    • Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
    • Patienten mit aktiver Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) oder unter Anti-GVHD-Behandlung oder -Prophylaxe.
    • Vorgeschichte einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) innerhalb von 100 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
    • Jede Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Die Zeit von der letzten Dosis der letzten Chemotherapie oder experimentellen Therapie bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments beträgt <5 Mal die t1/2 des/der zuvor verabreichten Wirkstoff(e).
  • Zuvor einer BTK-Abbautherapie ausgesetzt
  • Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BTK-Abbaustoffe oder einen der Inhaltsstoffe.
  • Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Personen mit schweren Blutungsstörungen in der Vorgeschichte und bekannten/vermuteten anderen Autoimmunerkrankungen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UBX-303061
Arzneimittel: UBX-303061
UBX-303061 orale Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit protokollspezifizierten dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Phase 1a und 1b
28 Tage
Zur Ermittlung der maximal verträglichen Dosis und/oder der empfohlenen Phase-1b-Dosis(en)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9 Monate)
Phase 1a und 1b
Bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9 Monate)
Anzahl der Probanden mit Dosisunterbrechungen, -reduktionen und verabreichten Dosen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9 Monate)
Phase 1a und qb
Bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Antitumoraktivität von UBX-303061 in den Dosisstufen basierend auf der besten Gesamtreaktion
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9 Monate)
Phase 1a und 1b
Bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9 Monate)
Zur Beurteilung genetischer Marker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf BTK, PLCG2, MYD88
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9 Monate)
Phase 1a und 1b
Bis zum Ende der Behandlung (bis zu 9 Monate)
Zur Beurteilung von Cmin
Zeitfenster: 28 Tage
Phase 1a und 1b
28 Tage
Zur Beurteilung von tmax
Zeitfenster: 28 Tage
Phase 1a und 1b
28 Tage
Zur Beurteilung der AUC
Zeitfenster: 28 Tage
Phase 1a und 1b
28 Tage
Zur Beurteilung von Cmax
Zeitfenster: 28 Tage
Phase 1a und 1b
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ubix Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBX-303-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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