UBX-303061 u subjektů s recidivujícími/refrakterními malignitami B-buněk
16. listopadu 2025 aktualizováno: Ubix Therapeutics, Inc.
Otevřená studie fáze Ia/Ib, eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky UBX-303061 u subjektů s relapsem/refrakterními malignitami B-buněk
Toto je první u člověka multicentrická, otevřená studie fáze 1a/1b navržená k vyhodnocení bezpečnosti a protirakovinné aktivity UBX-303061 u pacientů s relabujícími/refrakterními B-buněčnými malignitami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Project Manager
- Telefonní číslo: +82 (2) 6334 2475
- E-mail: ubix_co@ubixtrx.com
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07345
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
- Zatím nenabíráme
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
Mazowieckie Voivodeship
-
Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Polsko, 02-172
- Zatím nenabíráme
- Pratia, MTZ Clinical Research
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
- Zatím nenabíráme
- Pratia, Oncology Katowice
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Polsko, 62-065
- Zatím nenabíráme
- AidPort
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Canton, Oklahoma, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- Stav výkonu ECOG ≤2.
- Fáze Ia (pouze část s eskalací dávky): Subjekty s relabujícími a/nebo refrakterními malignitami B-buněk (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM nebo MZL), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí terapie a pro subjekty bez dostupné možnosti léčby podle uvážení vyšetřovatele.
- Fáze Ib (pouze expanze dávky): Subjekty s relabujícími a/nebo refrakterními malignitami B-buněk, kteří podstoupili alespoň 2 předchozí terapie a pro subjekty bez dostupných léčebných možností podle uvážení zkoušejícího a zapadají do jedné z následujících skupin : CLL/SLL nebo DLBCL nebo MCL nebo FL, WM, MZL
- Všichni jedinci musí mít vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění na základě vhodných kritérií typu nádoru
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Klíčová kritéria vyloučení
Pro subjekty s lymfomem:
- Systémová antineoplastická terapie nebo jakákoli experimentální terapie během 3 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby.
- Terapie inhibitorem tyrozinkinázy během 5 poločasů před první dávkou studijní léčby.
- Terapie nekonjugovanými monoklonálními protilátkami <6 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Subjekty, které podstoupily záchranu autologních kmenových buněk během 100 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Subjekty, které podstoupily alogenní transplantaci kmenových buněk během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
- Subjekty s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo na anti-GVHD léčbě nebo profylaxi.
- Anamnéza terapie chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů (CAR-T) během 100 dnů před zahájením studovaného léku.
- Jakákoli imunoterapie během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
- Doba od poslední dávky poslední chemoterapie nebo experimentální terapie do první dávky studovaného léčiva je <5násobek t1/2 dříve podaného činidla (činidel).
- Dříve vystaveni terapii degradace BTK
- Maligní onemocnění, jiné než to, které je léčeno v této studii.
- Radioterapie do 2 týdnů od první dávky studované léčby
- Známá přecitlivělost na degradátory BTK nebo na kteroukoli složku přípravku.
- Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
- Subjekty s anamnézou závažných krvácivých poruch a se známým/suspektním jiným autoimunitním onemocněním
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky hodnocené léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UBX-303061
|
UBX-303061 orální dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku stanovenou protokolem
Časové okno: 28 dní
|
Fáze 1a a 1b
|
28 dní
|
|
Ke stanovení maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky (dávek) fáze 1b
Časové okno: Až do konce léčby (až 9 měsíců)
|
Fáze 1a a 1b
|
Až do konce léčby (až 9 měsíců)
|
|
Počet subjektů s přerušením, snížením a podávanými dávkami
Časové okno: Až do konce léčby (až 9 měsíců)
|
Fáze 1a a qb
|
Až do konce léčby (až 9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu UBX-303061 v úrovních dávek na základě nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Až do konce léčby (až 9 měsíců)
|
Fáze 1a a 1b
|
Až do konce léčby (až 9 měsíců)
|
|
K posouzení genetických markerů včetně, ale bez omezení na BTK, PLCG2, MYD88
Časové okno: Až do konce léčby (až 9 měsíců)
|
Fáze 1a a 1b
|
Až do konce léčby (až 9 měsíců)
|
|
Pro posouzení Cmin
Časové okno: 28 dní
|
Fáze 1a a 1b
|
28 dní
|
|
Pro posouzení tmax
Časové okno: 28 dní
|
Fáze 1a a 1b
|
28 dní
|
|
K posouzení AUC
Časové okno: 28 dní
|
Fáze 1a a 1b
|
28 dní
|
|
Pro stanovení Cmax
Časové okno: 28 dní
|
Fáze 1a a 1b
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBX-303-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .