재발성/불응성 B 세포 악성 종양이 있는 피험자에서의 UBX-303061
2025년 11월 16일 업데이트: Ubix Therapeutics, Inc.
재발성/불응성 B 세포 악성종양이 있는 피험자를 대상으로 UBX-303061의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 Ia/Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이는 재발성/불응성 B세포 악성종양 환자를 대상으로 UBX-303061의 안전성과 항암 활성을 평가하기 위해 설계된 인간 최초의 1a/1b상 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Project Manager
- 전화번호: +82 (2) 6334 2475
- 이메일: ubix_co@ubixtrx.com
연구 장소
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul, 대한민국, 07345
- 모병
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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Oklahoma
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Canton, Oklahoma, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- 아직 모집하지 않음
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Mazowieckie Voivodeship
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Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, 폴란드, 02-172
- 아직 모집하지 않음
- Pratia, MTZ Clinical Research
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-519
- 아직 모집하지 않음
- Pratia, Oncology Katowice
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Wielkopolskie Voivodeship
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Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, 폴란드, 62-065
- 아직 모집하지 않음
- AidPort
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
- 연령 ≥18세
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- Ia상(용량 증량 부분만): 이전에 최소 2회 치료를 받은 재발성 및/또는 불응성 B세포 악성종양(CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM 또는 MZL)이 있는 피험자 및 현재 치료를 받을 수 없는 피험자 연구자의 재량에 따라 치료 옵션을 선택할 수 있습니다.
- Ib상(용량 확장만): 이전에 최소 2회 치료를 받았고 연구자의 재량에 따라 이용 가능한 치료 옵션이 없는 재발성 및/또는 불응성 B 세포 악성 종양이 있는 대상자로서 다음 그룹 중 하나에 해당하는 대상자 : CLL/SLL 또는 DLBCL 또는 MCL 또는 FL, WM, MZL
- 모든 피험자는 적절한 종양 유형 기준에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능
주요 제외 기준
림프종이 있는 피험자의 경우:
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 3주 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 전신 항종양 치료 또는 실험적 치료.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 티로신 키나제 억제제를 사용한 치료.
- 비접합 단일클론 항체 요법은 연구 치료제의 첫 번째 투여 6주 전입니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 100일 이내에 자가 줄기 세포 구조를 받은 피험자.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동종 줄기세포 이식을 받은 피험자.
- 활성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 항-GVHD 치료 또는 예방 치료를 받고 있는 피험자.
- 연구 약물 시작 전 100일 이내에 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료 이력.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 모든 면역요법.
- 가장 최근 화학요법 또는 실험 요법의 마지막 투여부터 연구 약물의 첫 번째 투여까지의 시간은 이전에 투여된 약물의 t1/2의 5배 미만입니다.
- 이전에 BTK 분해 요법에 노출된 적이 있음
- 본 연구에서 치료되는 질병 이외의 악성 질병.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 방사선요법
- BTK 분해제 또는 기타 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 심장 기능 손상 또는 임상적으로 심각한 심장 질환
- 심각한 출혈 장애 및 기타 자가면역 질환이 알려졌거나 의심되는 병력이 있는 피험자
- 연구 치료제 첫 투여 후 4주 이내에 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UBX-303061
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UBX-303061 경구 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 따른 용량 제한 독성이 있는 피험자 수
기간: 28일
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1a단계 및 1b단계
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28일
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최대 허용 용량 및/또는 권장되는 1b상 용량을 설정하려면
기간: 치료 종료 시까지(최대 9개월)
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1a단계 및 1b단계
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치료 종료 시까지(최대 9개월)
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투여 중단, 감량, 투여된 투여량을 받은 대상자 수
기간: 치료 종료 시까지(최대 9개월)
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1a단계 및 qb단계
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치료 종료 시까지(최대 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 전체 반응을 기반으로 용량 수준에서 UBX-303061의 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 치료 종료 시까지(최대 9개월)
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1a단계 및 1b단계
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치료 종료 시까지(최대 9개월)
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BTK, PLCG2, MYD88을 포함하되 이에 국한되지 않는 유전적 마커를 평가하기 위해
기간: 치료 종료 시까지(최대 9개월)
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1a단계 및 1b단계
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치료 종료 시까지(최대 9개월)
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Cmin을 평가하려면
기간: 28일
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1a단계 및 1b단계
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28일
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Tmax를 평가하려면
기간: 28일
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1a단계 및 1b단계
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28일
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AUC를 평가하려면
기간: 28일
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1a단계 및 1b단계
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28일
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Cmax를 평가하려면
기간: 28일
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1a단계 및 1b단계
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UBX-303-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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