UBX-303061 in soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie
16 novembre 2025 aggiornato da: Ubix Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, con incremento della dose ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di UBX-303061 in soggetti con tumori maligni a cellule B recidivanti/refrattari
Si tratta del primo studio multicentrico di Fase 1a/1b in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di UBX-303061 in pazienti con tumori maligni a cellule B recidivanti/refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Project Manager
- Numero di telefono: +82 (2) 6334 2475
- Email: ubix_co@ubixtrx.com
Luoghi di studio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07345
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Non ancora reclutamento
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Mazowieckie Voivodeship
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Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Polonia, 02-172
- Non ancora reclutamento
- Pratia, MTZ Clinical Research
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Non ancora reclutamento
- Pratia, Oncology Katowice
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Wielkopolskie Voivodeship
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Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Polonia, 62-065
- Non ancora reclutamento
- Aidport
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
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Oklahoma
-
Canton, Oklahoma, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione
- In grado di dare il consenso informato firmato
- Età ≥18 anni
- Stato di prestazione ECOG ≤2.
- Fase Ia (solo parte di aumento della dose): soggetti con tumori maligni a cellule B recidivanti e/o refrattari (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM o MZL) che hanno ricevuto almeno 2 terapie precedenti e per soggetti per i quali non sono disponibili opzioni terapeutiche a discrezione dello sperimentatore.
- Fase Ib (solo espansione della dose): soggetti con tumori maligni a cellule B recidivanti e/o refrattari che hanno ricevuto almeno 2 terapie precedenti e soggetti senza opzioni terapeutiche disponibili a discrezione dello sperimentatore e rientrano in uno dei seguenti gruppi : CLL/SLL o DLBCL o MCL o FL, WM, MZL
- Tutti i soggetti devono avere una malattia valutabile o misurabile in base ai criteri appropriati del tipo di tumore
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
Criteri chiave di esclusione
Per i soggetti affetti da linfoma:
- Terapia antineoplastica sistemica o qualsiasi terapia sperimentale entro 3 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più breve, prima della prima dose del trattamento in studio.
- Terapia con inibitore della tirosina chinasi entro 5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio.
- Terapie con anticorpi monoclonali non coniugati <6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- Soggetti che sono stati sottoposti a recupero di cellule staminali autologhe entro 100 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Soggetti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
- Soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva o in trattamento o profilassi anti-GVHD.
- Anamnesi di terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nei 100 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio.
- Qualsiasi immunoterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
- Il tempo trascorso dall'ultima dose della chemioterapia o della terapia sperimentale più recente alla prima dose del farmaco in studio è <5 volte il t1/2 dell'agente/i precedentemente somministrato/i.
- Precedentemente esposto alla terapia di degradazione BTK
- Malattia maligna, diversa da quella trattata in questo studio.
- Radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
- Ipersensibilità nota ai degradatori BTK o ad uno qualsiasi degli ingredienti.
- Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
- Soggetti con storia di gravi disturbi emorragici e altre malattie autoimmuni note/sospette
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UBX-303061
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UBX-303061 dosaggio orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con tossicità dose-limitanti specificate dal protocollo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Fase 1a e 1b
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28 giorni
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Stabilire la dose massima tollerata e/o la/e dose/i raccomandata/e per la Fase 1b
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
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Fase 1a e 1b
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Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
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Numero di soggetti con interruzioni, riduzioni della dose e dosi somministrate
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
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Fase 1a e qb
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Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'attività antitumorale di UBX-303061 nei livelli di dose basati sulla migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
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Fase 1a e 1b
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Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
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Per valutare i marcatori genetici inclusi ma non limitati a BTK, PLCG2, MYD88
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
|
Fase 1a e 1b
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Fino alla fine del trattamento (fino a 9 mesi)
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Per valutare Cmin
Lasso di tempo: 28 giorni
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Fase 1a e 1b
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28 giorni
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Per valutare il tmax
Lasso di tempo: 28 giorni
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Fase 1a e 1b
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28 giorni
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Per valutare l'AUC
Lasso di tempo: 28 giorni
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Fase 1a e 1b
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28 giorni
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Per valutare la Cmax
Lasso di tempo: 28 giorni
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Fase 1a e 1b
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBX-303-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .