UBX-303061 chez les sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B en rechute/réfractaires
16 novembre 2025 mis à jour par: Ubix Therapeutics, Inc.
Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, d'augmentation et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'UBX-303061 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B en rechute/réfractaires
Il s'agit de la première étude ouverte, multicentrique de phase 1a/1b chez l'humain, conçue pour évaluer l'innocuité et l'activité anticancéreuse de l'UBX-303061 chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B en rechute/réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Project Manager
- Numéro de téléphone: +82 (2) 6334 2475
- E-mail: ubix_co@ubixtrx.com
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 07345
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- Pas encore de recrutement
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Mazowieckie Voivodeship
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Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Pologne, 02-172
- Pas encore de recrutement
- Pratia, MTZ Clinical Research
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-519
- Pas encore de recrutement
- Pratia, Oncology Katowice
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Wielkopolskie Voivodeship
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Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Pologne, 62-065
- Pas encore de recrutement
- AidPort
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Oklahoma
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Canton, Oklahoma, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Âge ≥18 ans
- Statut de performance ECOG ≤2.
- Phase Ia (partie augmentation de dose uniquement) : sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B en rechute et/ou réfractaires (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM ou MZL) qui ont reçu au moins 2 traitements antérieurs et pour les sujets n'ayant pas de traitement disponible. options de traitement selon la discrétion de l'enquêteur.
- Phase Ib (extension de dose uniquement) : sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes et/ou réfractaires qui ont reçu au moins 2 traitements antérieurs et pour les sujets sans options de traitement disponibles à la discrétion de l'investigateur, et appartenant à l'un des groupes suivants : CLL/SLL ou DLBCL ou MCL ou FL, WM, MZL
- Tous les sujets doivent avoir une maladie évaluable ou mesurable sur la base des critères de type de tumeur appropriés
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
Critères d'exclusion clés
Pour les sujets atteints d'un lymphome :
- Traitement antinéoplasique systémique ou tout traitement expérimental dans les 3 semaines ou 5 demi-vies, selon la valeur la plus courte, avant la première dose du traitement à l'étude.
- Traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase dans les 5 demi-vies précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Traitements par anticorps monoclonaux non conjugués <6 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.
- Sujets ayant subi un sauvetage de cellules souches autologues dans les 100 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Sujets ayant subi une allogreffe de cellules souches dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Sujets atteints de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) active ou sous traitement ou prophylaxie anti-GVHD.
- Antécédents de traitement par les lymphocytes T par récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) dans les 100 jours précédant le début du médicament à l'étude.
- Toute immunothérapie dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- Le temps écoulé entre la dernière dose de la chimiothérapie ou du traitement expérimental le plus récent et la première dose du médicament à l'étude est <5 fois la t1/2 du ou des agents précédemment administrés.
- Précédemment exposé à une thérapie de dégradation BTK
- Maladie maligne, autre que celle traitée dans cette étude.
- Radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- Hypersensibilité connue aux dégradants BTK ou à l'un des ingrédients.
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
- Sujets ayant des antécédents de troubles hémorragiques graves et d'autres maladies auto-immunes connues/suspectées
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UBX-303061
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Posologie orale d'UBX-303061
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose spécifiées dans le protocole
Délai: 28 jours
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Phases 1a et 1b
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28 jours
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Pour établir la dose maximale tolérée et/ou la ou les doses recommandées pour la phase 1b
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 9 mois)
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Phases 1a et 1b
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Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 9 mois)
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Nombre de sujets avec interruptions de dose, réductions et doses administrées
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 9 mois)
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Phases 1a et qb
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Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'activité antitumorale de l'UBX-303061 aux niveaux de dose en fonction de la meilleure réponse globale
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 9 mois)
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Phases 1a et 1b
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Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 9 mois)
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Évaluer les marqueurs génétiques, y compris, mais sans s'y limiter, BTK, PLCG2, MYD88
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 9 mois)
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Phases 1a et 1b
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Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 9 mois)
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Pour évaluer Cmin
Délai: 28 jours
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Phases 1a et 1b
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28 jours
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Pour évaluer le tmax
Délai: 28 jours
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Phases 1a et 1b
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28 jours
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Pour évaluer l'ASC
Délai: 28 jours
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Phases 1a et 1b
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28 jours
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Pour évaluer la Cmax
Délai: 28 jours
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Phases 1a et 1b
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBX-303-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .