UBX-303061 у субъектов с рецидивирующими/рефрактерными B-клеточными злокачественными новообразованиями
16 ноября 2025 г. обновлено: Ubix Therapeutics, Inc.
Открытое исследование фазы Ia/Ib, эскалации дозы и расширения дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики UBX-303061 у субъектов с рецидивирующими/рефрактерными B-клеточными злокачественными новообразованиями.
Это первое многоцентровое открытое исследование фазы 1a/1b на людях, предназначенное для оценки безопасности и противораковой активности UBX-303061 у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Project Manager
- Номер телефона: +82 (2) 6334 2475
- Электронная почта: ubix_co@ubixtrx.com
Места учебы
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
- Еще не набирают
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
Mazowieckie Voivodeship
-
Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Польша, 02-172
- Еще не набирают
- Pratia, MTZ Clinical Research
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-519
- Еще не набирают
- Pratia, Oncology Katowice
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Польша, 62-065
- Еще не набирают
- AidPort
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Canton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 07345
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Способен дать подписанное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Состояние работоспособности ECOG ≤2.
- Фаза Ia (только часть повышения дозы): Субъекты с рецидивирующими и/или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM или MZL), которые ранее получали по крайней мере 2 курса лечения, а также для субъектов, у которых нет доступного лечения. варианты лечения по усмотрению исследователя.
- Фаза Ib (только увеличение дозы): Субъекты с рецидивирующими и/или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями, которые ранее получали как минимум 2 терапии, а также для субъектов, у которых нет доступных вариантов лечения по усмотрению исследователя, и попадают в одну из следующих групп. : CLL/SLL или DLBCL или MCL или FL, WM, MZL
- У всех субъектов должно быть заболевание, поддающееся оценке или измерению на основе соответствующих критериев типа опухоли.
- Адекватная функция органов и костного мозга
Ключевые критерии исключения
Для субъектов с лимфомой:
- Системная противоопухолевая терапия или любая экспериментальная терапия в течение 3 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Терапия ингибитором тирозинкиназы в течение 5 периодов полувыведения до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Терапия неконъюгированными моноклональными антителами менее чем за 6 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, которым было проведено восстановление аутологичных стволовых клеток в течение 100 дней до приема первой дозы исследуемого лечения.
- Субъекты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с активной реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или находящиеся на лечении или профилактике против РТПХ.
- История терапии Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T) в течение 100 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Любая иммунотерапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Время от последней дозы последней химиотерапии или экспериментальной терапии до первой дозы исследуемого препарата <5 раз превышает t1/2 ранее введенного препарата(ов).
- Ранее подвергшийся деградационной терапии BTK
- Злокачественное заболевание, отличное от того, которое лечат в этом исследовании.
- Лучевая терапия в течение 2 недель после приема первой дозы исследуемого препарата
- Известная гиперчувствительность к разлагающим веществам BTK или любому из ингредиентов.
- Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца.
- Субъекты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови в анамнезе и известными/подозреваемыми другими аутоиммунными заболеваниями.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UBX-303061
|
UBX-303061 пероральная дозировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с установленной в протоколе дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: 28 дней
|
Фаза 1а и 1б
|
28 дней
|
|
Установить максимально переносимую дозу и/или рекомендуемую дозу(ы) фазы 1b.
Временное ограничение: До окончания лечения (до 9 месяцев)
|
Фаза 1а и 1б
|
До окончания лечения (до 9 месяцев)
|
|
Число субъектов с перерывами в приеме дозы, ее снижением и введенными дозами
Временное ограничение: До окончания лечения (до 9 месяцев)
|
Фаза 1a и qb
|
До окончания лечения (до 9 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить противоопухолевую активность UBX-303061 в дозах, основанных на наилучшем общем ответе.
Временное ограничение: До окончания лечения (до 9 месяцев)
|
Фаза 1а и 1б
|
До окончания лечения (до 9 месяцев)
|
|
Для оценки генетических маркеров, включая, помимо прочего, BTK, PLCG2, MYD88.
Временное ограничение: До окончания лечения (до 9 месяцев)
|
Фаза 1а и 1б
|
До окончания лечения (до 9 месяцев)
|
|
Для оценки Cmin
Временное ограничение: 28 дней
|
Фаза 1а и 1б
|
28 дней
|
|
Для оценки tmax
Временное ограничение: 28 дней
|
Фаза 1а и 1б
|
28 дней
|
|
Для оценки AUC
Временное ограничение: 28 дней
|
Фаза 1а и 1б
|
28 дней
|
|
Для оценки Cmax
Временное ограничение: 28 дней
|
Фаза 1а и 1б
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBX-303-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .