Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UBX-303061 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten

16 november 2025 bijgewerkt door: Ubix Therapeutics, Inc.

Een fase Ia/Ib, open-label, dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische eigenschappen van UBX-303061 te evalueren bij proefpersonen met recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten

Dit is een eerste fase 1a/1b multicenter, open-label onderzoek bij mensen, ontworpen om de veiligheid en antikankeractiviteit van UBX-303061 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire B-celmaligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Nog niet aan het werven
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Mazowieckie Voivodeship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Polen, 02-172
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia, MTZ Clinical Research
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia, Oncology Katowice
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 62-065
        • Nog niet aan het werven
        • AidPort
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Canton, Oklahoma, Verenigde Staten, 44718
        • Werving
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07345
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤2.
  • Fase Ia (alleen dosis-escalatiegedeelte): proefpersonen met recidiverende en/of refractaire B-celmaligniteiten (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM of MZL) die ten minste 2 eerdere therapieën hebben gekregen en voor proefpersonen bij wie geen beschikbare therapieën beschikbaar zijn behandelingsopties volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Fase Ib (alleen dosisuitbreiding): proefpersonen met recidiverende en/of refractaire B-celmaligniteiten die ten minste twee eerdere therapieën hebben gekregen en voor proefpersonen zonder beschikbare behandelingsopties, naar goeddunken van de onderzoeker, en die in een van de volgende groepen passen : CLL/SLL of DLBCL of MCL of FL, WM, MZL
  • Alle proefpersonen moeten een evalueerbare of meetbare ziekte hebben op basis van de toepasselijke criteria voor het tumortype
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Voor personen met lymfoom:

    • Systemische antineoplastische therapie of een experimentele therapie binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Therapie met tyrosinekinaseremmer binnen 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Behandelingen met ongeconjugeerde monoklonale antilichamen <6 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Proefpersonen die binnen 100 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een autologe stamcelredding hebben ondergaan.
    • Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
    • Proefpersonen met actieve graft-versus-hostziekte (GVHD) of die een anti-GVHD-behandeling of -profylaxe ondergaan.
    • Geschiedenis van chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) binnen 100 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Elke immunotherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • De tijd vanaf de laatste dosis van de meest recente chemotherapie of experimentele therapie tot de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is <5 maal de t1/2 van de eerder toegediende middelen.
  • Eerder blootgesteld aan BTK-degradatietherapie
  • Kwaadaardige ziekte, anders dan die welke in dit onderzoek wordt behandeld.
  • Radiotherapie binnen 2 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Bekende overgevoeligheid voor BTK-afbrekers of voor één van de bestanddelen.
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingsstoornissen en bekende/vermoedelijke andere auto-immuunziekten
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UBX-303061
Geneesmiddel: UBX-303061
UBX-303061 orale dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met in het protocol gespecificeerde dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
Fase 1a en 1b
28 dagen
Om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen Fase 1b dosis(en) vast te stellen
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (tot 9 maanden)
Fase 1a en 1b
Tot einde behandeling (tot 9 maanden)
Aantal proefpersonen bij wie de dosis werd onderbroken, verlaagd en toegediend
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (tot 9 maanden)
Fase 1a en qb
Tot einde behandeling (tot 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de antitumoractiviteit van UBX-303061 te evalueren in de dosisniveaus op basis van de beste algehele respons
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (tot 9 maanden)
Fase 1a en 1b
Tot einde behandeling (tot 9 maanden)
Om genetische markers te beoordelen, inclusief maar niet beperkt tot BTK, PLCG2, MYD88
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (tot 9 maanden)
Fase 1a en 1b
Tot einde behandeling (tot 9 maanden)
Om Cmin te beoordelen
Tijdsspanne: 28 dagen
Fase 1a en 1b
28 dagen
Om tmax te beoordelen
Tijdsspanne: 28 dagen
Fase 1a en 1b
28 dagen
Om de AUC te beoordelen
Tijdsspanne: 28 dagen
Fase 1a en 1b
28 dagen
Om Cmax te beoordelen
Tijdsspanne: 28 dagen
Fase 1a en 1b
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ubix Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBX-303-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren