Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UBX-303061 hos personer med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

16. november 2025 opdateret af: Ubix Therapeutics, Inc.

En fase Ia/Ib, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamisk af UBX-303061 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter

Dette er et første-i-menneskeligt fase 1a/1b multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og anti-canceraktiviteten af ​​UBX-303061 hos patienter med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Canton, Oklahoma, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Mazowieckie Voivodeship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Polen, 02-172
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia, MTZ Clinical Research
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia, Oncology Katowice
    • Wielkopolskie Voivodeship
      • Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Polen, 62-065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aidport
  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07345
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • ECOG ydeevnestatus ≤2.
  • Fase Ia (kun dosis-eskaleringsdel): Individer med recidiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM eller MZL), som har modtaget mindst 2 tidligere behandlinger og for forsøgspersoner uden tilgængelig behandlingsmuligheder efter efterforskerens skøn.
  • Fase Ib (kun dosisudvidelse): Forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter, som har modtaget mindst 2 tidligere behandlinger og for forsøgspersoner uden tilgængelige behandlingsmuligheder efter investigators skøn og passer ind i en af ​​følgende grupper : CLL/SLL eller DLBCL eller MCL eller FL, WM, MZL
  • Alle forsøgspersoner skal have evaluerbar eller målbar sygdom baseret på de relevante tumortypekriterier
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Nøgleudelukkelseskriterier

  • For personer med lymfom:

    • Systemisk antineoplastisk terapi eller enhver eksperimentel terapi inden for 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Terapi med tyrosinkinasehæmmer inden for 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Ukonjugerede monoklonale antistofbehandlinger <6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Forsøgspersoner, der har gennemgået autolog stamcelleredning inden for 100 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Forsøgspersoner, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Personer med aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller i anti-GVHD-behandling eller profylakse.
    • Anamnese med kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi inden for 100 dage før start af studielægemidlet.
    • Enhver immunterapi inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
    • Tiden fra den sidste dosis af den seneste kemoterapi eller eksperimentelle terapi til den første dosis af undersøgelseslægemidlet er <5 gange t1/2 af det eller de tidligere administrerede midler.
  • Tidligere udsat for BTK-nedbrydningsterapi
  • Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse.
  • Strålebehandling inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Kendt overfølsomhed over for BTK-nedbrydende stoffer eller nogen af ​​ingredienserne.
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Personer med anamnese med alvorlige blødningsforstyrrelser og kendt/mistænkt anden autoimmun sygdom
  • Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UBX-303061
Medicin: UBX-303061
UBX-303061 oral dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med protokolspecificeret dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
Fase 1a og 1b
28 dage
For at fastlægge den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase 1b-dosis(er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
Fase 1a og 1b
Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
Antal forsøgspersoner med dosisafbrydelser, reduktioner og administrerede doser
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
Fase 1a og qb
Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere antitumoraktiviteten af ​​UBX-303061 i dosisniveauerne baseret på bedste overordnede respons
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
Fase 1a og 1b
Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
At vurdere genetiske markører, herunder men ikke begrænset til BTK, PLCG2, MYD88
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
Fase 1a og 1b
Op til slutningen af ​​behandlingen (op til 9 måneder)
For at vurdere Cmin
Tidsramme: 28 dage
Fase 1a og 1b
28 dage
For at vurdere tmax
Tidsramme: 28 dage
Fase 1a og 1b
28 dage
At vurdere AUC
Tidsramme: 28 dage
Fase 1a og 1b
28 dage
For at vurdere Cmax
Tidsramme: 28 dage
Fase 1a og 1b
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ubix Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBX-303-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner