UBX-303061 u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ubix Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie fazy Ia/Ib dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki UBX-303061 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B
Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a/1b na ludziach, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego UBX-303061 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Project Manager
- Numer telefonu: +82 (2) 6334 2475
- E-mail: ubix_co@ubixtrx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 07345
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- Jeszcze nie rekrutacja
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
Mazowieckie Voivodeship
-
Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Polska, 02-172
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pratia, MTZ Clinical Research
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pratia, Oncology Katowice
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Polska, 62-065
- Jeszcze nie rekrutacja
- AidPort
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Canton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności ECOG ≤2.
- Faza Ia (tylko część dotycząca zwiększania dawki): Pacjenci z nawrotowymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM lub MZL), którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze terapie oraz pacjenci bez dostępnych opcje leczenia według uznania Badacza.
- Faza Ib (wyłącznie zwiększanie dawki): Pacjenci z nawrotowymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze terapie oraz pacjenci bez dostępnych opcji leczenia według uznania badacza i mieszczący się w jednej z następujących grup : CLL/SLL lub DLBCL lub MCL lub FL, WM, MZL
- U wszystkich pacjentów choroba musi być możliwa do oceny lub zmierzenia w oparciu o odpowiednie kryteria typu nowotworu
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
Kluczowe kryteria wykluczenia
Dla osób chorych na chłoniaka:
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub jakakolwiek terapia eksperymentalna w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku.
- Terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej w ciągu 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku.
- Terapia nieskoniugowanymi przeciwciałami monoklonalnymi < 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci, którzy przeszli autologiczne ratowanie komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
- Pacjenci z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub poddawani leczeniu lub profilaktyce przeciwko GVHD.
- Historia terapii chimerycznym receptorem antygenu T komórkami (CAR-T) w ciągu 100 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Jakakolwiek immunoterapia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
- Czas od ostatniej dawki najnowszej chemioterapii lub terapii eksperymentalnej do pierwszej dawki badanego leku wynosi <5 razy t1/2 wcześniej podanego(-ych) środka(ów).
- Wcześniej poddawany terapii degradacyjnej BTK
- Choroba złośliwa inna niż leczona w tym badaniu.
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
- Znana nadwrażliwość na degradatory BTK lub którykolwiek składnik preparatu.
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie i ze stwierdzoną/podejrzaną inną chorobą autoimmunologiczną
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UBX-303061
|
Dawka doustna UBX-303061
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z określonymi w protokole toksycznościami ograniczającymi dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Faza 1a i 1b
|
28 dni
|
|
Aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę i/lub zalecaną(-e) dawkę(-y) fazy 1b
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (do 9 miesięcy)
|
Faza 1a i 1b
|
Do zakończenia leczenia (do 9 miesięcy)
|
|
Liczba pacjentów, którym przerwano dawkowanie, zmniejszono je i podano dawki
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (do 9 miesięcy)
|
Faza 1a i qb
|
Do zakończenia leczenia (do 9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić aktywność przeciwnowotworową UBX-303061 w poziomach dawek w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (do 9 miesięcy)
|
Faza 1a i 1b
|
Do zakończenia leczenia (do 9 miesięcy)
|
|
Aby ocenić markery genetyczne, w tym między innymi BTK, PLCG2, MYD88
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia (do 9 miesięcy)
|
Faza 1a i 1b
|
Do zakończenia leczenia (do 9 miesięcy)
|
|
Aby ocenić Cmin
Ramy czasowe: 28 dni
|
Faza 1a i 1b
|
28 dni
|
|
Aby ocenić tmax
Ramy czasowe: 28 dni
|
Faza 1a i 1b
|
28 dni
|
|
Aby ocenić AUC
Ramy czasowe: 28 dni
|
Faza 1a i 1b
|
28 dni
|
|
Aby ocenić Cmax
Ramy czasowe: 28 dni
|
Faza 1a i 1b
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBX-303-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .