UBX-303061 potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ubix Therapeutics, Inc.
Vaiheen Ia/Ib, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajennustutkimus UBX-303061:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisellä faasin 1a/1b monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida UBX-303061:n turvallisuutta ja syövänvastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Project Manager
- Puhelinnumero: +82 (2) 6334 2475
- Sähköposti: ubix_co@ubixtrx.com
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07345
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Ei vielä rekrytointia
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
-
Mazowieckie Voivodeship
-
Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Puola, 02-172
- Ei vielä rekrytointia
- Pratia, MTZ Clinical Research
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-519
- Ei vielä rekrytointia
- Pratia, Oncology Katowice
-
-
Wielkopolskie Voivodeship
-
Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Puola, 62-065
- Ei vielä rekrytointia
- AidPort
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Canton, Oklahoma, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikä ≥18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤2.
- Vaihe Ia (ainoastaan annoskorotusosa): Potilaat, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM tai MZL), jotka ovat saaneet vähintään 2 aiempaa hoitoa ja henkilöt, joilla ei ole saatavilla hoitovaihtoehdot tutkijan harkinnan mukaan.
- Vaihe Ib (ainoastaan annoksen laajentaminen): Koehenkilöt, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet vähintään 2 aiempaa hoitoa ja koehenkilöt, joilla ei ole tutkijan harkinnan mukaan käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja ja jotka kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä : CLL/SLL tai DLBCL tai MCL tai FL, WM, MZL
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus sopivien kasvaintyypin kriteerien perusteella
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
Keskeiset poissulkemiskriteerit
Lymfoomapotilaille:
- Systeeminen antineoplastinen hoito tai mikä tahansa kokeellinen hoito 3 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoito 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Konjugoimattomien monoklonaalisten vasta-aineiden hoidot < 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Koehenkilöt, joille on tehty autologisten kantasolujen pelastus 100 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Koehenkilöt, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen graft versus-host -tauti (GVHD) tai jotka saavat anti-GVHD-hoitoa tai profylaksia.
- Kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidon (CAR-T) historia 100 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Mikä tahansa immunoterapia 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Aika viimeisimmän kemoterapian tai kokeellisen hoidon viimeisestä annoksesta tutkimuslääkkeen ensimmäiseen annokseen on < 5 kertaa aikaisemmin annettujen aineiden t1/2.
- Aiemmin altistunut BTK-hajoamishoidolle
- Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava sairaus.
- Sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Tunnettu yliherkkyys BTK:ta hajottaville aineille tai jollekin ainesosalle.
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Potilaat, joilla on ollut vakavia verenvuotohäiriöitä ja joilla tiedetään/epäillään muu autoimmuunisairaus
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UBX-303061
|
UBX-303061 suun kautta annettava annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on protokollassa määritelty annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vaiheet 1a ja 1b
|
28 päivää
|
|
Suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun vaiheen 1b annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Vaiheet 1a ja 1b
|
Hoidon loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille annos keskeytettiin, pienennettiin ja annettiin annoksia
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Vaihe 1a ja qb
|
Hoidon loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida UBX-303061:n kasvainten vastainen aktiivisuus annostasoilla parhaan kokonaisvasteen perusteella
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Vaiheet 1a ja 1b
|
Hoidon loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
|
Arvioida geneettisiä markkereita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen BTK, PLCG2, MYD88
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
Vaiheet 1a ja 1b
|
Hoidon loppuun asti (enintään 9 kuukautta)
|
|
Cmin
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vaiheet 1a ja 1b
|
28 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vaiheet 1a ja 1b
|
28 päivää
|
|
AUC:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vaiheet 1a ja 1b
|
28 päivää
|
|
Cmax:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vaiheet 1a ja 1b
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBX-303-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .