UBX-303061 em indivíduos com doenças malignas de células B recidivantes/refratárias
16 de novembro de 2025 atualizado por: Ubix Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase Ia/Ib, aberto, de escalonamento de dose e de expansão de dose para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de UBX-303061 em indivíduos com doenças malignas de células B recidivantes/refratárias
Este é o primeiro estudo multicêntrico de Fase 1a/1b em humanos, aberto, projetado para avaliar a segurança e a atividade anticâncer de UBX-303061 em pacientes com malignidades de células B recidivantes/refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Project Manager
- Número de telefone: +82 (2) 6334 2475
- E-mail: ubix_co@ubixtrx.com
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07345
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Oklahoma
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Canton, Oklahoma, Estados Unidos, 44718
- Recrutamento
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Ainda não está recrutando
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Mazowieckie Voivodeship
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Warsaw, Mazowieckie Voivodeship, Polônia, 02-172
- Ainda não está recrutando
- Pratia, MTZ Clinical Research
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-519
- Ainda não está recrutando
- Pratia, Oncology Katowice
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Wielkopolskie Voivodeship
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Grodzisk Wielkopolski, Wielkopolskie Voivodeship, Polônia, 62-065
- Ainda não está recrutando
- AidPort
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Idade ≥18 anos
- Status de desempenho ECOG ≤2.
- Fase Ia (apenas parte de escalonamento de dose): Indivíduos com malignidades de células B recidivantes e/ou refratárias (CLL/SLL, DLBCL, FL, MCL, WM ou MZL) que receberam pelo menos 2 terapias anteriores e para indivíduos sem disponibilidade opções de tratamento de acordo com o critério do investigador.
- Fase Ib (somente expansão de dose): Indivíduos com malignidades de células B recidivantes e/ou refratárias que receberam pelo menos 2 terapias anteriores e para indivíduos sem opções de tratamento disponíveis de acordo com o critério do Investigador, e se enquadram em um dos seguintes grupos : CLL/SLL ou DLBCL ou MCL ou FL, WM, MZL
- Todos os indivíduos devem ter doença avaliável ou mensurável com base nos critérios apropriados do tipo de tumor
- Função adequada de órgãos e medula óssea
Principais critérios de exclusão
Para indivíduos com linfoma:
- Terapia antineoplásica sistêmica ou qualquer terapia experimental dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Terapia com inibidor de tirosina quinase dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Terapias com anticorpos monoclonais não conjugados <6 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Indivíduos que foram submetidos ao resgate autólogo de células-tronco 100 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Indivíduos que foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Indivíduos com doença do enxerto contra hospedeiro ativa (GVHD) ou em tratamento ou profilaxia anti-GVHD.
- História de terapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) nos 100 dias anteriores ao início do medicamento em estudo.
- Qualquer imunoterapia dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
- O tempo desde a última dose da quimioterapia ou terapia experimental mais recente até a primeira dose do medicamento em estudo é <5 vezes o t1/2 do(s) agente(s) administrado(s) anteriormente.
- Anteriormente exposto à terapia de degradação de BTK
- Doença maligna, diferente daquela que está sendo tratada neste estudo.
- Radioterapia dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
- Hipersensibilidade conhecida aos degradadores de BTK ou a qualquer um dos ingredientes.
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
- Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos graves e outras doenças autoimunes conhecidas/suspeitas
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UBX-303061
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Dosagem oral de UBX-303061
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose especificadas pelo protocolo
Prazo: 28 dias
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Fase 1a e 1b
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28 dias
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Para estabelecer a dose máxima tolerada e/ou dose(s) recomendada(s) da Fase 1b
Prazo: Até o final do tratamento (até 9 meses)
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Fase 1a e 1b
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Até o final do tratamento (até 9 meses)
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Número de indivíduos com interrupções de dose, reduções e doses administradas
Prazo: Até o final do tratamento (até 9 meses)
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Fase 1a e qb
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Até o final do tratamento (até 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a atividade antitumoral de UBX-303061 nos níveis de dose com base na melhor resposta geral
Prazo: Até o final do tratamento (até 9 meses)
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Fase 1a e 1b
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Até o final do tratamento (até 9 meses)
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Para avaliar marcadores genéticos, incluindo, mas não limitado a, BTK, PLCG2, MYD88
Prazo: Até o final do tratamento (até 9 meses)
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Fase 1a e 1b
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Até o final do tratamento (até 9 meses)
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Para avaliar Cmin
Prazo: 28 dias
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Fase 1a e 1b
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28 dias
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Para avaliar tmax
Prazo: 28 dias
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Fase 1a e 1b
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28 dias
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Para avaliar a AUC
Prazo: 28 dias
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Fase 1a e 1b
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28 dias
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Para avaliar Cmax
Prazo: 28 dias
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Fase 1a e 1b
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBX-303-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .